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Traitement de l'œsophagite à éosinophiles : montélukast contre fluticasone

26 août 2019 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
Cette étude comparera la réponse au traitement de l'œsophagite à éosinophiles avec le montelukast par rapport au traitement standard par la fluticasone. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le montélukast est tout aussi efficace dans le traitement des symptômes et de l'histologie de l'EoE que la fluticasone. L'étude sera menée sur plusieurs sites avec le Medical College of Wisconsin comme site de coordination. Après identification et recrutement, tous les patients seront randomisés (en aveugle du fournisseur) pour recevoir l'un des deux médicaments suivants : montélukast 10 mg po qday vs fluticasone 440 mcg po bid. Les patients rempliront également un questionnaire de prétraitement, de thérapie de 6 semaines et de thérapie de 12 semaines. Ils subiront ensuite une endoscopie répétée pour évaluer la réponse endoscopique et histologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles est une affection allergique de l'œsophage dont l'incidence est en augmentation et dont les options de traitement sont limitées. Le traitement de référence actuel repose sur les stéroïdes topiques (fluticasone avalé). Il existe des données préliminaires selon lesquelles le montélukast oral pourrait s'avérer efficace pour induire et maintenir les symptômes ainsi que la rémission histologique de cette maladie. Les chercheurs compareront l'efficacité de singulair à la fluticasone avalée pour induire et maintenir la rémission histologique et symptomatique de l'œsophagite à éosinophiles.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GI Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé d'EoE à la biopsie
  • avec >15 eos par HPF
  • âges >18
  • À la fois masculin et féminin.
  • Pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • patients recevant un traitement médical en cours pour l'EoE
  • patients ayant subi une dilatation au cours des 12 dernières semaines avec une amélioration des symptômes
  • LA grade B ou pire oesophagite érosive.
  • âge < 18
  • mères allaitantes
  • utilisation concomitante de médicaments interdits : budésonide-liquide magistral oral, fluticasone ou montélukast.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montelukast
les patients recevront 10 mg po de montélukast par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Montelukast
montélukast 10mg po comprimé q jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Singulair
Comparateur actif: Fluticasone
les patients recevront 440 mcg de fluticasone po bid pendant 12 semaines
Médicament: Fluticasone
fluticasone 440mcg po q bid x 12 semaines
Autres noms:
  • Flovent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score des symptômes de dysphagie
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du nombre d'histologies œsophagiennes des éosinophiles/hpf
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Hogan, MD, Medical College of Wisconsin
  • Directeur d'études: Nikhil Shastri, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCWEoEMVF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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