Eosinofil øsofagitt behandling: Montelukast vs Flutikason
26. august 2019 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Denne studien vil sammenligne respons på behandling av eosinofil øsofagitt med montelukast versus flutikason med standardterapi.
Etterforskere antar at montelukast er like effektivt i behandling av symptomer og histologi av EoE sammenlignet med flutikason.
Studien vil bli utført på flere steder med Medical College of Wisconsin som koordinerende sted.
Etter identifikasjon og rekruttering vil alle pasienter bli randomisert (leverandør blindet) til ett av to medisiner: montelukast 10 mg per dag vs flutikason 440 mikrogram per dag.
Pasienter vil også fylle ut en forbehandling, 6 ukers terapi og 12 ukers terapispørreskjema.
De vil deretter gjennomgå en gjentatt endoskopi for å evaluere endoskopisk og histologisk respons.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eosinofil øsofagitt er en allergisk tilstand i spiserøret med en forekomst som er på vei oppover, og har begrensede behandlingsmuligheter.
Gjeldende gullstandard for behandling er med topikale steroider (svelget flutikason).
Det er foreløpige data om at oral montelukast kan vise seg å være effektiv for å indusere og opprettholde symptomatisk sammen med histologisk remisjon av denne sykdommen.
Etterforskere vil sammenligne effektiviteten av singulair med svelget flutikason for å indusere og opprettholde histologisk og symptomatisk remisjon av eosinofil øsofagitt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GI Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av EoE på biopsi
- med >15 eos per HPF
- alder >18
- Både mann og kvinne.
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pasienter som får pågående medisinsk behandling for EoE
- pasienter som gjennomgikk dilatasjon de siste 12 ukene med bedring i symptomer
- LA grad B eller verre erosiv øsofagitt.
- alder <18
- ammende mødre
- bruk av forbudte samtidige medisiner: budesonid-oral sammensatt væske, flutikason eller montelukast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Montelukast
Pasienter vil få 10 mg po montelukast daglig i 12 uker.
|
montelukast 10mg po pille q dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flutikason
Pasienter vil motta 440 mikrogram flutikason på kjøpet i 12 uker
|
flutikason 440mcg po q bud x 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av dysfagi symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av esophageal histologiske tellinger av eosinofiler/hpf
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Hogan, MD, Medical College of Wisconsin
- Studieleder: Nikhil Shastri, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Overfølsomhet
- Esophageal sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Eosinofil øsofagitt
- Øsofagitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Flutikason
Andre studie-ID-numre
- MCWEoEMVF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .