Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'esofagite eosinofila: Montelukast vs Fluticasone

26 agosto 2019 aggiornato da: Medical College of Wisconsin
Questo studio confronterà la risposta al trattamento dell'esofagite eosinofila con montelukast rispetto alla terapia standard con fluticasone. Gli investigatori ipotizzano che il montelukast sia ugualmente efficace nel trattamento dei sintomi e dell'istologia dell'EoE rispetto al fluticasone. Lo studio sarà condotto in più siti con il Medical College of Wisconsin come sito di coordinamento. Dopo l'identificazione e il reclutamento, tutti i pazienti saranno randomizzati (fornitore in cieco) a uno dei due farmaci: montelukast 10 mg PO qday vs fluticasone 440 mcg PO bid. I pazienti completeranno anche un pretrattamento, una terapia di 6 settimane e un questionario sulla terapia di 12 settimane. Saranno quindi sottoposti a un'endoscopia ripetuta per valutare la risposta endoscopica e istologica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagite eosinofila è una condizione allergica dell'esofago con un'incidenza in aumento e con opzioni terapeutiche limitate. L'attuale gold standard del trattamento è con steroidi topici (fluticasone ingerito). Ci sono dati preliminari che il montelukast orale può rivelarsi efficace nell'indurre e mantenere la remissione sintomatica e istologica di questa malattia. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di singulair con il fluticasone ingerito nell'indurre e mantenere la remissione istologica e sintomatica dell'esofagite eosinofila.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GI Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di EoE alla biopsia
  • con >15 eos per HPF
  • età >18
  • Sia maschio che femmina.
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pazienti sottoposti a terapia medica in corso per EoE
  • pazienti sottoposti a dilatazione nelle ultime 12 settimane con miglioramento dei sintomi
  • Esofagite erosiva di grado B o peggiore.
  • età < 18 anni
  • madri che allattano
  • uso di farmaci concomitanti proibiti: budesonide-liquido composto per via orale, fluticasone o montelukast.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Montelukast
i pazienti riceveranno 10 mg PO di montelukast al giorno per 12 settimane.
Droga: Montelukast
montelukast 10mg PO pillola q giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Singolare
Comparatore attivo: Fluticasone
i pazienti riceveranno 440 mcg di fluticasone PO bid per 12 settimane
Droga: Fluticasone
fluticasone 440 mcg PO q bid x 12 settimane
Altri nomi:
  • Flovent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio dei sintomi della disfagia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della conta istologica esofagea di eosinofili/hpf
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Hogan, MD, Medical College of Wisconsin
  • Direttore dello studio: Nikhil Shastri, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCWEoEMVF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Montelukast

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi