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Bifidobacterium Animalis Subsp.入院中の子供の一般的な感染症のリスクを下げるためのラクティス (PROBIC II)

2013年7月24日 更新者:Children's Hospital Zagreb

仮説:ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種の使用。 lactis は、一般的な院内 (胃腸および呼吸器) 感染を効果的に防ぐことができます。 院内感染は、入院後48時間以上経過して発症し、入院時に存在または潜伏していない感染症として定義されます

この研究は、小児病院ザグレブに入院している子供たちを対象とした、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の並行研究です。

この研究では、プロバイオティクス菌株ビフィドバクテリウム アニマリス亜種による補給の効果を調査します。 胃腸および呼吸器感染症の発生率と期間に関するラクチス。

試験製品は、1 グラムの粉末を含む小袋です。 試験製品には、1 回分あたり最低 10 億 CFU (コロニー形成単位) のプロバイオティクスが含まれます。

プラセボ製品は、プロバイオティクスがないことを除いて同一の製品です。

この研究には、入院期間中続く介入期間が含まれます。

研究製品は、朝、朝食と一緒に毎日摂取されます。

研究製品の消費は、医師の監視下で行われます。

感染に関するデータは医師によって診断され、CRF に記録されます。 感染症の発生率は、CRF に記録された情報に基づいて分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Children's Hospital Zagreb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ザグレブ小児病院の小児科に入院している子供たち
  • 1歳から18歳までの年齢
  • 両親による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 免疫不全
  • 新生児期から1歳までの乳幼児
  • 再入院(1ヶ月以内の再入院)
  • 登録前にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクス製品を受け取る(入院の2週間前)
  • 新生物
  • 重度の慢性疾患
  • 3日未満の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 介入モデル:平行

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR:Bifidobacterium animalis subsp.ラクティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
子供の一般的な感染症

一般的な感染症(胃腸および呼吸器感染症)の子供の数:

下痢(24 時間に 3 回以上の軟便または水様便、または 24 時間で 50% 以上の便数の増加)または嘔吐(医師によって定義され、咳を含む他の症状の結果ではなく、以下を含む疾患の結果ではない)として定義される消化管感染症胃食道逆流症または神経学的状態)またはその両方。

気道感染症の定義: 咽頭炎、中耳炎、風邪、肺炎、気管支炎、細気管支炎 (医師が診断したすべての感染症) 有害事象のある子供の数。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
症状の持続時間
症状の持続期間 (日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
感染の重症度
Vesikari スケールに基づく消化管感染症の重症度 ビジュアル アナログ スケールに基づく医師による呼吸器感染症の重症度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROBBIC II Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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