Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis pro snížení rizika běžných infekcí u hospitalizovaných dětí (PROBIC II)

24. července 2013 aktualizováno: Children's Hospital Zagreb

Hypotéza: Použití Bifidobacterium animalis subsp. lactis může účinně předcházet běžným nozokomiálním (gastrointestinálním a respiračním) infekcím. Nozokomiální infekce bude definována jako infekce, které se rozvinou více než 48 hodin po přijetí a nejsou přítomny nebo neinkubují při přijetí

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie u dětí hospitalizovaných v dětské nemocnici v Záhřebu.

Studie bude zkoumat efekt suplementace probiotickým kmenem Bifidobacterium animalis subsp. lactis na výskyt a trvání gastrointestinálních a respiračních infekcí.

Testovaným produktem je sáček obsahující 1 gram prášku. Testovaný produkt bude obsahovat minimálně 1 miliardu CFU (jednotky tvořící kolonie) probiotika na porci.

Přípravek s placebem je až na absenci probiotik identický přípravek.

Studie zahrnuje intervenční období po dobu hospitalizace.

Studovaný produkt bude konzumován denně ráno společně se snídaní.

Spotřeba studijních produktů bude pod dohledem lékaře.

Údaje o infekcích budou diagnostikovány lékařem a zaznamenány do CRF. Výskyt infekcí bude analyzován na základě informací zaznamenaných v CRF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti hospitalizované na klinice dětského lékařství Dětské nemocnice Záhřeb
  • Věk od 1 roku do 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Imunodeficience
  • Kojenci od novorozeneckého období do 1 roku věku
  • Rehospitalizace (opětovné přijetí do nemocnice do jednoho měsíce)
  • Příjem probiotických a/nebo prebiotických produktů před zařazením (2 týdny před hospitalizací)
  • Novotvary
  • Těžká chronická onemocnění
  • Hospitalizace kratší než 3 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Doplněk stravy: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časté infekce u dětí

Počet dětí s běžnými infekcemi (gastrointestinální a respirační infekce):

Infekce trávicího traktu definované jako průjem (3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin nebo zvýšení počtu stolic o více než 50 % za 24 hodin) nebo zvracení (definované lékařem a ne důsledkem jiných příznaků včetně kašle nebo nemocí včetně gastroezofageální refluxní choroba nebo neurologické stavy) nebo obojí.

Infekce dýchacích cest definované jako: faryngitida, otitida, nachlazení, pneumonie, bronchitida a bronciolitida (všechny infekce diagnostikované lékařem) Počet dětí s nežádoucími účinky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Trvání symptomů
Trvání příznaků ve dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Závažnost infekce
Závažnost GI infekcí na základě Vesikariho stupnice Závažnost respiračních infekcí dle lékaře na základě vizuální analogové stupnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBBIC II Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit