Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis для снижения риска распространенных инфекций у госпитализированных детей (PROBIC II)
Гипотеза: Использование Bifidobacterium animalis subsp. lactis может эффективно предотвращать распространенные внутрибольничные (желудочно-кишечные и респираторные) инфекции. Внутрибольничная инфекция будет определяться как инфекция, которая развивается более чем через 48 часов после госпитализации и не присутствует или не находится в стадии инкубации при поступлении.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование детей, госпитализированных в Детскую больницу Загреба.
В исследовании будет изучено влияние добавок с пробиотическим штаммом Bifidobacterium animalis subsp. lactis на частоту и продолжительность желудочно-кишечных и респираторных инфекций.
Тестируемый продукт представляет собой пакетик, содержащий 1 грамм порошка. Тестируемый продукт будет содержать не менее 1 миллиарда КОЕ (колониеобразующих единиц) пробиотика на порцию.
Продукт плацебо является идентичным продуктом, за исключением отсутствия пробиотиков.
Исследование включает период вмешательства, продолжающийся в течение всего пребывания в стационаре.
Исследуемый продукт будет потребляться ежедневно утром вместе с завтраком.
Потребление исследуемых продуктов будет осуществляться под наблюдением врача.
Данные об инфекциях будут диагностированы врачом и занесены в ИРК. Заболеваемость будет проанализирована на основе информации, зарегистрированной в ИРК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети госпитализированы в отделение педиатрии Детской больницы Загреба
- Возраст от 1 года до 18 лет
- Подписанное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Иммунодефицит
- Младенцы от периода новорожденности до 1 года
- Повторная госпитализация (повторная госпитализация в течение одного месяца)
- Прием пробиотиков и/или пребиотических продуктов до включения в исследование (за 2 недели до госпитализации)
- Новообразования
- Тяжелые хронические заболевания
- Госпитализация менее 3 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. лактис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Распространенные инфекции у детей
|
Количество детей с распространенными инфекциями (желудочно-кишечные и респираторные инфекции): Инфекции желудочно-кишечного тракта, определяемые как диарея (3 или более жидких или водянистых стула за 24 часа или увеличение количества стула более чем на 50% за 24 часа) или рвота (определяется врачом и не является результатом других симптомов, включая кашель, или заболеваний, включая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или неврологические состояния) или и то, и другое. Инфекции дыхательных путей, определяемые как: фарингит, отит, простуда, пневмония, бронхит и бронхиолит (все инфекции, диагностированные врачом) Количество детей с неблагоприятными явлениями. |
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Продолжительность симптомов
|
Длительность симптомов в днях
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Тяжесть инфекции
|
Тяжесть желудочно-кишечных инфекций по шкале Весикари Тяжесть респираторных инфекций по оценке врача по визуальной аналоговой шкале
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBBIC II Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .