动物双歧杆菌亚种。 Lactis 用于降低住院儿童常见感染的风险 (PROBIC II)
2013年7月24日 更新者:Children's Hospital Zagreb
假设:使用动物双歧杆菌亚种。 lactis 可有效预防常见的院内(胃肠道和呼吸道)感染。 院内感染定义为入院后 48 小时以上发生的感染,入院时不存在或未潜伏
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的平行研究,对象是在萨格勒布儿童医院住院的儿童。
该研究将调查补充益生菌菌株动物双歧杆菌亚种的效果。 lactis 对胃肠道和呼吸道感染的发生率和持续时间的影响。
测试产品是包含 1 克粉末的小袋。 每份测试产品将包含至少 10 亿个 CFU(菌落形成单位)益生菌。
除了不含益生菌外,安慰剂产品是相同的产品。
该研究包括持续住院时间的干预期。
研究产品将在每天早上与早餐一起食用。
研究产品的消耗将在医生的监督下进行。
感染数据将由医生诊断并记录在 CRF 中。 将根据 CRF 中记录的信息分析感染发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Children's Hospital Zagreb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在萨格勒布儿童医院儿科住院的儿童
- 年龄从1岁到18岁
- 父母签署知情同意书
排除标准:
- 免疫缺陷
- 从新生儿期到 1 岁的婴儿
- 再住院(1个月内再次入院)
- 在入组前(住院前 2 周)接受益生菌和/或益生元产品
- 肿瘤
- 严重慢性疾病
- 住院时间少于 3 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 介入模型:平行线
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR:动物双歧杆菌亚种乳糖
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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儿童常见感染
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常见感染(胃肠道和呼吸道感染)患儿人数: 胃肠道感染定义为腹泻(24 小时内 3 次或更多次稀便或水样便或 24 小时内大便次数增加超过 50%)或呕吐(由医生定义,不是由咳嗽等其他症状或以下疾病引起的胃食管反流病或神经系统疾病)或两者兼而有之。 呼吸道感染定义为:咽炎、中耳炎、普通感冒、肺炎、支气管炎和毛细支气管炎(所有感染均由医生诊断) 发生不良事件的儿童人数。 |
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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症状持续时间
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症状持续天数
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
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感染严重程度
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基于 Vesikari 量表的 GI 感染严重程度 根据视觉模拟量表的医生判断的呼吸道感染严重程度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月5日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月24日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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