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Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis zur Senkung des Risikos häufiger Infektionen bei hospitalisierten Kindern (PROBIC II)

24. Juli 2013 aktualisiert von: Children's Hospital Zagreb

Hypothese: Verwendung von Bifidobacterium animalis subsp. lactis kann häufigen nosokomialen (gastrointestinalen und respiratorischen) Infektionen wirksam vorbeugen. Nosokomiale Infektionen werden als Infektionen definiert, die sich mehr als 48 Stunden nach der Aufnahme entwickeln und bei der Aufnahme nicht vorhanden sind oder sich inkubieren

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit Kindern, die im Kinderkrankenhaus Zagreb stationär aufgenommen wurden.

Die Studie untersucht die Wirkung einer Supplementierung mit dem probiotischen Stamm Bifidobacterium animalis subsp. lactis über das Auftreten und die Dauer von Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen.

Das Testprodukt ist ein Beutel mit 1 Gramm Pulver. Das Testprodukt enthält pro Portion mindestens 1 Milliarde CFU (Kolonie bildende Einheiten) Probiotika.

Das Placebo-Produkt ist ein identisches Produkt mit Ausnahme des Fehlens von Probiotika.

Die Studie umfasst eine Interventionsphase über die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Das Studienprodukt wird täglich morgens zusammen mit dem Frühstück eingenommen.

Die Einnahme der Studienprodukte erfolgt unter ärztlicher Aufsicht.

Daten zu Infektionen werden von einem Arzt diagnostiziert und in einem CRF erfasst. Die Inzidenz von Infektionen wird anhand der im CRF erfassten Informationen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in der Abteilung für Kinderheilkunde des Kinderkrankenhauses Zagreb stationär aufgenommen wurden
  • Alter von 1 Jahr bis 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche
  • Säuglinge von der Neugeborenenperiode bis zum Alter von 1 Jahr
  • Rehospitalisierung (Wiederaufnahme in ein Krankenhaus innerhalb eines Monats)
  • Erhalt von probiotischen und/oder präbiotischen Produkten vor der Einschreibung (2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt)
  • Neubildungen
  • Schwere chronische Erkrankungen
  • Krankenhausaufenthalt kürzer als 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. Laktis
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium animalis subsp. Laktis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Häufige Infektionen bei Kindern

Anzahl der Kinder mit häufigen Infektionen (Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen):

Infektionen des Gastrointestinaltrakts, definiert als Durchfall (3 oder mehr weiche oder wässrige Stühle in 24 Stunden oder Zunahme der Stuhlanzahl um mehr als 50 % in 24 Stunden) oder Erbrechen (definiert durch einen Arzt und nicht als Folge anderer Symptome, einschließlich Husten oder Krankheiten, einschließlich gastroösophageale Refluxkrankheit oder neurologische Erkrankungen) oder beides.

Atemwegsinfektionen definiert als: Pharyngitis, Otitis, Erkältung, Lungenentzündung, Bronchitis und Bronciolitis (alle vom Arzt diagnostizierten Infektionen) Anzahl der Kinder mit unerwünschten Ereignissen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Dauer der Symptome
Dauer der Symptome in Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Schweregrad der Infektion
Schweregrad von GI-Infektionen basierend auf Vesikari-Skala Schweregrad von Atemwegsinfektionen laut Arzt basierend auf visueller Analogskala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBBIC II Study

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