Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis per ridurre il rischio di infezioni comuni nei bambini ospedalizzati (PROBIC II)
Ipotesi: utilizzo di Bifidobacterium animalis subsp. lactis può prevenire efficacemente le comuni infezioni nosocomiali (intestinali e respiratorie). Le infezioni nosocomiali saranno definite come infezioni che si sviluppano più di 48 ore dopo il ricovero e non sono presenti o in incubazione al momento del ricovero
Questo studio è uno studio parallelo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bambini ricoverati presso l'ospedale pediatrico di Zagabria.
Lo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione con il ceppo probiotico Bifidobacterium animalis subsp. lactis sull'incidenza e la durata delle infezioni gastrointestinali e respiratorie.
Il prodotto in esame è una bustina contenente 1 grammo di polvere. Il prodotto di prova conterrà minimo 1 miliardo di CFU (unità formanti colonie) probiotico per porzione.
Il prodotto placebo è un prodotto identico tranne che per l'assenza di probiotici.
Lo studio prevede un periodo di intervento della durata della degenza ospedaliera.
Il prodotto in studio verrà consumato quotidianamente al mattino insieme alla colazione.
Il consumo dei prodotti in studio sarà effettuato sotto la sorveglianza del medico.
I dati sulle infezioni saranno diagnosticati da un medico e registrati in una CRF. L'incidenza dei contagi sarà analizzata sulla base delle informazioni registrate nella CRF.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ricoverati presso il Dipartimento di Pediatria, Ospedale pediatrico di Zagabria
- Età da 1 anno a 18 anni
- Consenso informato firmato dai genitori
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza
- Lattanti dal periodo neonatale fino a 1 anno di età
- Re-ospedalizzazione (riammissione in ospedale entro un mese)
- Ricezione di prodotti probiotici e/o prebiotici prima dell'arruolamento (2 settimane prima del ricovero)
- Neoplasie
- Gravi malattie croniche
- Ricovero inferiore a 3 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Modello interventistico: PARALLELO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Infezioni comuni nei bambini
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Numero di bambini con infezioni comuni (infezioni gastrointestinali e respiratorie): Infezioni del tratto gastrointestinale definite come diarrea (3 o più feci molli o acquose in 24 ore o aumento del numero di feci per più del 50% in 24 ore) o vomito (definito dal medico e non risultato di altri sintomi tra cui tosse o malattie tra cui malattia da reflusso gastroesofageo o condizioni neurologiche) o entrambi. Infezioni del tratto respiratorio definite come: faringite, otite, raffreddore comune, polmonite, bronchite e bronchiolite (tutte le infezioni diagnosticate dal medico) Numero di bambini con eventi avversi. |
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Durata dei sintomi
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Durata dei sintomi in giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Gravità dell'infezione
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Gravità delle infezioni gastrointestinali basata sulla scala Vesikari Gravità delle infezioni respiratorie secondo il medico basata sulla scala analogica visiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBBIC II Study
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