Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis dla zmniejszenia ryzyka częstych zakażeń u dzieci hospitalizowanych (PROBIC II)
Hipoteza: Zastosowanie Bifidobacterium animalis subsp. lactis może skutecznie zapobiegać powszechnym infekcjom szpitalnym (pokarmowym i oddechowym). Zakażenia szpitalne będą definiowane jako zakażenia, które rozwijają się ponad 48 godzin po przyjęciu i nie są obecne lub inkubują się przy przyjęciu
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym u dzieci hospitalizowanych w Szpitalu Dziecięcym w Zagrzebiu.
W pracy zbadany zostanie wpływ suplementacji szczepem probiotycznym Bifidobacterium animalis subsp. lactis na częstość występowania i czas trwania infekcji przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
Produktem testowym jest saszetka zawierająca 1 gram proszku. Testowany produkt będzie zawierał co najmniej 1 miliard CFU (jednostek tworzących kolonie) probiotyku na porcję.
Produkt placebo jest identycznym produktem, z wyjątkiem braku probiotyków.
Badanie obejmuje okres interwencji trwający przez cały czas pobytu w szpitalu.
Badany produkt będzie spożywany codziennie rano wraz ze śniadaniem.
Spożywanie badanych produktów będzie odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dane dotyczące infekcji zostaną zdiagnozowane przez lekarza i zapisane w CRF. Częstość występowania zakażeń będzie analizowana na podstawie informacji zapisanych w CRF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci hospitalizowane na Oddziale Pediatrii Szpitala Dziecięcego w Zagrzebiu
- Wiek od 1 roku do 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór odpornościowy
- Niemowlęta od okresu noworodkowego do 1 roku życia
- Ponowna hospitalizacja (rehospitalizacja w szpitalu w ciągu miesiąca)
- Przyjmowanie produktów probiotycznych i/lub prebiotycznych przed włączeniem (2 tygodnie przed hospitalizacją)
- Nowotwory
- Ciężkie choroby przewlekłe
- Hospitalizacja krótsza niż 3 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Częste infekcje u dzieci
|
Liczba dzieci z częstymi infekcjami (infekcje przewodu pokarmowego i dróg oddechowych): Zakażenia przewodu pokarmowego definiowane jako biegunka (3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin lub zwiększenie liczby stolców o ponad 50% w ciągu 24 godzin) lub wymioty (zdefiniowane przez lekarza i niebędące wynikiem innych objawów, w tym kaszlu lub chorób, w tym choroba refluksowa przełyku lub choroby neurologiczne) lub jedno i drugie. Zakażenia dróg oddechowych zdefiniowane jako: zapalenie gardła, zapalenie ucha, przeziębienie, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i oskrzeli (wszystkie zakażenia rozpoznane przez lekarza) Liczba dzieci ze zdarzeniami niepożądanymi. |
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Czas trwania objawów
|
Czas trwania objawów w dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Ciężkość infekcji
|
Nasilenie infekcji przewodu pokarmowego na podstawie skali Vesikari Nasilenie infekcji dróg oddechowych w ocenie lekarza na podstawie wizualnej skali analogowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROBBIC II Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .