Bifidobacterium Animalis Subsp. 입원한 어린이의 일반적인 감염 위험을 낮추기 위한 락티스 (PROBIC II)
가설: Bifidobacterium animalis subsp. lactis는 일반적인 병원내(위장 및 호흡기) 감염을 효과적으로 예방할 수 있습니다. 병원내 감염은 입원 후 48시간 이상 경과하고 입원 시 존재하지 않거나 잠복하지 않는 감염으로 정의됩니다.
이 연구는 자그레브 어린이 병원에 입원한 어린이에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 연구입니다.
이 연구는 프로바이오틱스 균주인 Bifidobacterium animalis subsp의 보충 효과를 조사할 것입니다. 위장관 및 호흡기 감염의 발생률과 기간에 대한 lactis.
테스트 제품은 1g의 분말이 들어있는 향주머니입니다. 테스트 제품은 서빙당 최소 10억 CFU(콜로니 형성 단위) 프로바이오틱을 포함합니다.
위약 제품은 프로바이오틱스가 없는 것을 제외하고는 동일한 제품입니다.
이 연구에는 입원 기간 동안 지속되는 개입 기간이 포함됩니다.
연구 제품은 아침 식사와 함께 매일 아침에 소비됩니다.
연구 제품의 소비는 의사의 감독하에 수행됩니다.
감염에 대한 데이터는 의사가 진단하고 CRF에 기록됩니다. 감염 발생률은 CRF에 기록된 정보를 기반으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자그레브 어린이 병원 소아과에 입원한 어린이들
- 만 1세 ~ 만 18세
- 부모의 동의서 서명
제외 기준:
- 면역결핍
- 신생아기부터 만 1세까지의 영유아
- 재입원(1개월 이내 재입원)
- 등록 전(입원 2주 전) 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 제품 수령
- 신생물
- 심한 만성 질환
- 3일 미만의 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. 락티스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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어린이의 일반적인 감염
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일반적인 감염(위장 및 호흡기 감염)이 있는 어린이 수: 설사(24시간 동안 3회 이상의 묽거나 묽은 변 또는 24시간 동안 50% 이상 변의 수가 50% 이상 증가) 또는 구토(의사가 정의하고 기침 또는 위식도 역류 질환 또는 신경학적 상태) 또는 둘 다. 다음과 같이 정의되는 호흡기 감염: 인두염, 중이염, 감기, 폐렴, 기관지염 및 세기관지염(의사가 진단한 모든 감염) 부작용이 있는 어린이의 수. |
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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증상의 기간
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증상 기간(일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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감염의 심각도
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Vesikari 척도에 기반한 위장관 감염의 중증도 시각적 아날로그 척도에 기반한 의사에 따른 호흡기 감염의 중증도
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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