Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis para reducir el riesgo de infecciones comunes en niños hospitalizados (PROBIC II)
Hipótesis: Uso de Bifidobacterium animalis subsp. lactis puede prevenir eficazmente las infecciones nosocomiales (gastrointestinales y respiratorias) comunes. La infección nosocomial se definirá como aquellas que se desarrollan más de 48 horas después del ingreso y no están presentes o en incubación al ingreso.
Este estudio es un estudio paralelo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en niños hospitalizados en el Children's hospital Zagreb.
El estudio investigará el efecto de la suplementación con la cepa probiótica Bifidobacterium animalis subsp. lactis sobre la incidencia y duración de las infecciones gastrointestinales y respiratorias.
El producto de prueba es una bolsita que contiene 1 gramo de polvo. El producto de prueba contendrá un mínimo de mil millones de CFU (unidades formadoras de colonias) de probiótico por porción.
El producto placebo es un producto idéntico excepto por la ausencia de probióticos.
El estudio incluye un período de intervención que dura la duración de la estancia hospitalaria.
El producto del estudio se consumirá diariamente por la mañana junto con el desayuno.
El consumo de los productos del estudio se realizará bajo la vigilancia del médico.
Los datos sobre infecciones serán diagnosticados por un médico y registrados en un CRF. La incidencia de contagios se analizará en base a la información registrada en el CRF.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hospitalizados en el Departamento de Pediatría, Children's Hospital Zagreb
- Edad de 1 año a 18 años
- Consentimiento informado firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia
- Lactantes desde el período neonatal hasta 1 año de edad
- Rehospitalización (reingreso en un hospital dentro de un mes)
- Recibir productos probióticos y/o prebióticos antes de la inscripción (2 semanas antes de la hospitalización)
- Neoplasias
- Enfermedades crónicas graves
- Hospitalización menor a 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Infecciones comunes en niños
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Número de niños con infecciones comunes (infecciones gastrointestinales y respiratorias): Infecciones del tracto gastrointestinal definidas como diarrea (3 o más deposiciones blandas o acuosas en 24 horas o aumento del número de deposiciones de más del 50 % en 24 horas) o vómitos (definidos por el médico y no como resultado de otros síntomas, incluida la tos o enfermedades que incluyen reflujo gastroesofágico o condiciones neurológicas) o ambos. Infecciones del tracto respiratorio definidas como: faringitis, otitis, resfriado común, neumonía, bronquitis y broncolitis (todas las infecciones diagnosticadas por el médico) Número de niños con eventos adversos. |
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Duración de los síntomas
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Duración de los síntomas en días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Gravedad de la infección
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Gravedad de las infecciones gastrointestinales según la escala de Vesikari. Gravedad de las infecciones respiratorias según el médico según la escala analógica visual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBBIC II Study
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