Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis alentaa yleisten infektioiden riskiä sairaalahoidossa olevilla lapsilla (PROBIC II)
Hypoteesi: Bifidobacterium animalis subsp. lactis voi tehokkaasti ehkäistä yleisiä sairaalainfektioita (maha-suolikanavan ja hengityselinten infektioita). Sairaalainfektio määritellään tulehduksiksi, jotka kehittyvät yli 48 tunnin kuluttua vastaanotosta ja joita ei esiinny tai inkuboi vastaanoton yhteydessä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa Zagrebin lastensairaalassa.
Tutkimuksessa selvitetään probioottikannan Bifidobacterium animalis subsp. lactis ruoansulatuskanavan ja hengitystieinfektioiden esiintyvyydestä ja kestosta.
Testituote on pussi, joka sisältää 1 gramman jauhetta. Testituote sisältää vähintään 1 miljardi CFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä) probioottia annosta kohti.
Plasebotuote on identtinen tuote lukuun ottamatta probioottien puuttumista.
Tutkimus sisältää interventiojakson, joka kestää sairaalahoidon ajan.
Tutkimustuote nautitaan päivittäin aamulla aamiaisen yhteydessä.
Tutkimustuotteiden kulutus tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Lääkäri diagnosoi infektiotiedot ja kirjaa ne CRF:ään. Tartuntojen ilmaantuvuus analysoidaan CRF:ään tallennettujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset sairaalahoidossa Zagrebin lastensairaalan pediatrian osastolla
- Ikä 1 vuodesta 18 vuoteen
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutos
- Vauvat vastasyntyneestä 1 vuoden ikään asti
- Uudelleensairaalahoito (takaisinotto sairaalaan kuukauden sisällä)
- Probioottisten ja/tai prebioottisten tuotteiden saaminen ennen ilmoittautumista (2 viikkoa ennen sairaalahoitoa)
- Neoplasmat
- Vaikeat krooniset sairaudet
- Sairaalahoito alle 3 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Yleiset infektiot lapsilla
|
Yleisiä infektioita (ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioita) sairastavien lasten lukumäärä: Ruoansulatuskanavan infektiot, jotka määritellään ripuliksi (vähintään 3 löysää tai vetistä ulostetta 24 tunnissa tai ulosteiden määrän lisääntyminen yli 50 % 24 tunnissa) tai oksenteluksi (lääkärin määrittelemä, eikä se ole seurausta muista oireista, mukaan lukien yskä tai sairaudet, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti tai neurologiset sairaudet) tai molemmat. Hengitystieinfektiot, jotka määritellään seuraavasti: nielutulehdus, korvatulehdus, flunssa, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus ja bronkioliitti (kaikki lääkärin diagnosoimat infektiot) Lasten määrä, joilla on haittavaikutuksia. |
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Oireiden kesto
|
Oireiden kesto päivinä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Infektion vakavuus
|
GI-infektioiden vakavuus Vesikari-asteikon perusteella Hengitystieinfektioiden vakavuus lääkärin mukaan visuaalisen analogisen asteikon perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBBIC II Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .