Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis pour réduire le risque d'infections courantes chez les enfants hospitalisés (PROBIC II)
Hypothèse : Utilisation de Bifidobacterium animalis subsp. lactis peut prévenir efficacement les infections nosocomiales (gastro-intestinales et respiratoires) courantes. Les infections nosocomiales seront définies comme des infections qui se développent plus de 48 heures après l'admission et qui ne sont pas présentes ou en incubation à l'admission
Cette étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des enfants hospitalisés à l'hôpital pour enfants de Zagreb.
L'étude étudiera l'effet de la supplémentation avec la souche probiotique Bifidobacterium animalis subsp. lactis sur l'incidence et la durée des infections gastro-intestinales et respiratoires.
Le produit à tester est un sachet contenant 1 gramme de poudre. Le produit testé contiendra au moins 1 milliard de probiotiques UFC (unités formant colonies) par portion.
Le produit placebo est un produit identique à l'exception de l'absence de probiotiques.
L'étude comprend une période d'intervention durant la durée du séjour à l'hôpital.
Le produit à l'étude sera consommé quotidiennement le matin avec le petit-déjeuner.
La consommation des produits de l'étude sera prise sous la surveillance du médecin.
Les données sur les infections seront diagnostiquées par un médecin et enregistrées dans un CRF. L'incidence des infections sera analysée sur la base des informations enregistrées dans le CRF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants hospitalisés au service de pédiatrie de l'hôpital pour enfants de Zagreb
- Âge de 1 an à 18 ans
- Consentement éclairé signé par les parents
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience
- Nourrissons de la période néonatale jusqu'à 1 an
- Réhospitalisation (réhospitalisation dans un délai d'un mois)
- Recevoir des produits probiotiques et/ou prébiotiques avant l'inscription (2 semaines avant l'hospitalisation)
- Tumeurs
- Maladies chroniques graves
- Hospitalisation inférieure à 3 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Infections courantes chez les enfants
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Nombre d'enfants atteints d'infections courantes (infections gastro-intestinales et respiratoires) : Infections du tractus gastro-intestinal définies comme diarrhée (3 selles molles ou liquides ou plus en 24 heures ou augmentation du nombre de selles de plus de 50 % en 24 heures) ou vomissements (définis par le médecin et non le résultat d'autres symptômes, y compris la toux ou de maladies, y compris reflux gastro-oesophagien ou affections neurologiques) ou les deux. Infections des voies respiratoires définies comme : pharyngite, otite, rhume, pneumonie, bronchite et bronchiolite (toutes les infections diagnostiquées par un médecin) Nombre d'enfants présentant des événements indésirables. |
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Durée des symptômes
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Durée des symptômes en jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Gravité de l'infection
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Gravité des infections gastro-intestinales selon l'échelle de Vesikari Gravité des infections respiratoires selon le médecin selon l'échelle visuelle analogique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBBIC II Study
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