Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis til at sænke risikoen for almindelige infektioner hos indlagte børn (PROBIC II)
Hypotese: Anvendelse af Bifidobacterium animalis subsp. lactis kan effektivt forhindre almindelige nosokomiale (mave-tarm- og luftvejsinfektioner). Nosokomiel infektion vil blive defineret som infektioner, der udvikler sig mere end 48 timer efter indlæggelsen, og de ikke er til stede eller inkuberer ved indlæggelsen
Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelstudie med børn indlagt på børnehospitalet Zagreb.
Studiet vil undersøge effekten af tilskud med den probiotiske stamme Bifidobacterium animalis subsp. lactis om forekomsten og varigheden af mave-tarm- og luftvejsinfektioner.
Testproduktet er en pose indeholdende 1 gram pulver. Testproduktet vil indeholde minimum 1 milliard CFU (kolonidannende enheder) probiotika pr. portion.
Placeboproduktet er et identisk produkt bortset fra fravær af probiotika.
Undersøgelsen omfatter en interventionsperiode, der varer længden af hospitalsopholdet.
Undersøgelsesproduktet vil blive indtaget dagligt om morgenen sammen med morgenmad.
Forbruget af undersøgelsesprodukterne vil blive taget under overvågning af lægen.
Data om infektioner vil blive diagnosticeret af en læge og registreret i en CRF. Forekomsten af infektioner vil blive analyseret ud fra oplysningerne registreret i CRF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indlagt på pædiatrisk afdeling, børnehospitalet Zagreb
- Alder fra 1 år til 18 år
- Underskrevet informeret samtykke af forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Immundefekt
- Spædbørn fra neonatal periode til 1 års alderen
- Genindlæggelse (genindlæggelse på hospital inden for en måned)
- Modtagelse af probiotiske og/eller præbiotiske produkter før indskrivning (2 uger før indlæggelse)
- Neoplasmer
- Alvorlige kroniske sygdomme
- Indlæggelse kortere end 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Interventionel model: PARALLEL
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Almindelige infektioner hos børn
|
Antal børn med almindelige infektioner (mave-tarm- og luftvejsinfektioner): Mave-tarmkanalinfektioner defineret som diarré (3 eller flere løs eller vandig afføring på 24 timer eller stigning i antallet af afføring med mere end 50 % på 24 timer) eller opkastning (defineret af lægen og ikke et resultat af andre symptomer, herunder hoste eller sygdomme inkl. gastroøsofageal reflukssygdom eller neurologiske tilstande) eller begge dele. Luftvejsinfektioner defineret som: pharyngitis, otitis, almindelig forkølelse, lungebetændelse, bronkitis og bronciolitis (alle infektioner diagnosticeret af lægen) Antal børn med bivirkninger. |
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Varighed af symptomer
|
Symptomernes varighed i dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Sværhedsgrad af infektion
|
Sværhedsgraden af GI-infektioner baseret på Vesikari-skalaen Sværhedsgraden af luftvejsinfektioner ifølge lægen baseret på visuel analog skala
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROBBIC II Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .