Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis voor het verlagen van het risico op veelvoorkomende infecties bij gehospitaliseerde kinderen (PROBIC II)

24 juli 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital Zagreb

Hypothese: Gebruik van Bifidobacterium animalis subsp. lactis kan veel voorkomende nosocomiale (gastro-intestinale en respiratoire) infecties effectief voorkomen. Ziekenhuisinfectie wordt gedefinieerd als infecties die zich meer dan 48 uur na opname ontwikkelen en die niet aanwezig zijn of incuberen bij opname

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie bij kinderen die in het kinderziekenhuis Zagreb zijn opgenomen.

In het onderzoek wordt gekeken naar het effect van suppletie met de probiotische stam Bifidobacterium animalis subsp. lactis over de incidentie en duur van gastro-intestinale en luchtweginfecties.

Het testproduct is een sachet met 1 gram poeder. Het testproduct bevat minimaal 1 miljard CFU (kolonievormende eenheden) probiotica per portie.

Het placeboproduct is een identiek product behalve de afwezigheid van probiotica.

De studie omvat een interventieperiode die de duur van het ziekenhuisverblijf beslaat.

Het studieproduct wordt dagelijks 's morgens samen met het ontbijt geconsumeerd.

De consumptie van de studieproducten gebeurt onder toezicht van de arts.

Gegevens over infecties worden gediagnosticeerd door een arts en vastgelegd in een CRF. De incidentie van infecties zal worden geanalyseerd op basis van de informatie die is vastgelegd in het CRF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen opgenomen in de afdeling Kindergeneeskunde, Kinderziekenhuis Zagreb
  • Leeftijd van 1 jaar tot 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Immunodeficiëntie
  • Zuigelingen vanaf de neonatale periode tot de leeftijd van 1 jaar
  • Heropname (heropname in een ziekenhuis binnen een maand)
  • Probiotische en/of prebiotische producten ontvangen voorafgaand aan inschrijving (2 weken voorafgaand aan ziekenhuisopname)
  • Neoplasmata
  • Ernstige chronische ziekten
  • Ziekenhuisopname korter dan 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Voedingssupplement: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Vaak voorkomende infecties bij kinderen

Aantal kinderen met veel voorkomende infecties (gastro-intestinale en luchtweginfecties):

Maagdarmkanaalinfecties gedefinieerd als diarree (3 of meer dunne of waterige ontlasting in 24 uur of toename van het aantal ontlastingen met meer dan 50% in 24 uur) of braken (gedefinieerd door een arts en niet het gevolg van andere symptomen, waaronder hoesten of ziekten, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte of neurologische aandoeningen) of beide.

Luchtweginfecties gedefinieerd als: faryngitis, otitis, verkoudheid, longontsteking, bronchitis en bronciolitis (alle infecties vastgesteld door arts) Aantal kinderen met bijwerkingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Duur van de symptomen
Duur van de symptomen in dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Ernst van infectie
Ernst van GI-infecties op basis van Vesikari-schaal Ernst van luchtweginfecties volgens de arts op basis van visuele analoge schaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROBBIC II Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren