Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis para reduzir o risco de infecções comuns em crianças hospitalizadas (PROBIC II)
Hipótese: Uso de Bifidobacterium animalis subsp. lactis pode efetivamente prevenir infecções nosocomiais (gastrointestinais e respiratórias) comuns. Infecção nosocomial será definida como infecções que se desenvolvem mais de 48 horas após a admissão e não estão presentes ou em incubação na admissão
Este estudo é um estudo paralelo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em crianças hospitalizadas no Hospital Infantil de Zagreb.
O estudo investigará o efeito da suplementação com a cepa probiótica Bifidobacterium animalis subsp. lactis na incidência e duração de infecções gastrointestinais e respiratórias.
O produto de teste é um sachê contendo 1 grama de pó. O produto de teste conterá no mínimo 1 bilhão de CFU (unidades formadoras de colônias) de probiótico por porção.
O produto placebo é um produto idêntico, exceto pela ausência de probióticos.
O estudo inclui um período de intervenção durante o tempo de internação.
O produto do estudo será consumido diariamente pela manhã junto com o café da manhã.
O consumo dos produtos do estudo será feito sob a vigilância do médico.
Os dados sobre infecções serão diagnosticados por um médico e registrados em um CRF. A incidência de infecções será analisada com base nas informações registradas no CRF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças internadas no Departamento de Pediatria do Hospital Infantil de Zagreb
- Idade de 1 ano a 18 anos
- Consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- imunodeficiência
- Lactentes desde o período neonatal até 1 ano de idade
- Re-hospitalização (reinternação em um hospital dentro de um mês)
- Receber produtos probióticos e/ou prebióticos antes da inscrição (2 semanas antes da hospitalização)
- Neoplasias
- Doenças crônicas graves
- Hospitalização inferior a 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Infecções comuns em crianças
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Número de crianças com infecções comuns (infecções gastrointestinais e respiratórias): Infecções do trato gastrointestinal definidas como diarreia (3 ou mais evacuações moles ou aquosas em 24 horas ou aumento do número de evacuações em mais de 50% em 24 horas) ou vômito (definido pelo médico e não resultado de outros sintomas, incluindo tosse ou doenças, incluindo doença do refluxo gastroesofágico ou condições neurológicas) ou ambos. Infecções do trato respiratório definidas como: faringite, otite, resfriado comum, pneumonia, bronquite e bronciolite (todas as infecções diagnosticadas pelo médico) Número de crianças com eventos adversos. |
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Duração dos sintomas
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Duração dos sintomas em dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Gravidade da infecção
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Gravidade das infecções gastrointestinais com base na escala Vesikari Gravidade das infecções respiratórias segundo o médico com base na escala analógica visual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBBIC II Study
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