Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis for å redusere risikoen for vanlige infeksjoner hos sykehusinnlagte barn (PROBIC II)

24. juli 2013 oppdatert av: Children's Hospital Zagreb

Hypotese: Bruk av Bifidobacterium animalis subsp. lactis kan effektivt forhindre vanlige sykehusinfeksjoner (gastrointestinale og luftveier). Nosokomial infeksjon vil bli definert som infeksjoner som utvikles mer enn 48 timer etter innleggelse og de ikke er tilstede eller inkuberer ved innleggelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie på barn innlagt ved barnesykehuset Zagreb.

Studien skal undersøke effekten av tilskudd med den probiotiske stammen Bifidobacterium animalis subsp. lactis om forekomst og varighet av gastrointestinale og luftveisinfeksjoner.

Testproduktet er en pose som inneholder 1 gram pulver. Testproduktet vil inneholde minimum 1 milliard CFU (kolonidannende enheter) probiotika per porsjon.

Placeboproduktet er et identisk produkt bortsett fra fravær av probiotika.

Studien inkluderer en intervensjonsperiode som varer lengden på sykehusoppholdet.

Studieproduktet vil bli inntatt daglig om morgenen sammen med frokost.

Forbruket av studieproduktene vil bli tatt under oppsyn av legen.

Data om infeksjoner vil bli diagnostisert av en lege og registrert i en CRF. Forekomsten av infeksjoner vil bli analysert basert på informasjonen som er registrert i CRF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn innlagt ved Barneavdelingen, Barnesykehuset Zagreb
  • Alder fra 1 år til 18 år
  • Underskrevet informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsvikt
  • Spedbarn fra nyfødtperiode til 1 års alder
  • Re-hospitalisering (gjeninnleggelse på sykehus innen en måned)
  • Motta probiotiske og/eller prebiotiske produkter før påmelding (2 uker før sykehusinnleggelse)
  • Neoplasmer
  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Sykehusinnleggelse kortere enn 3 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium animalis subsp. laktis
Kosttilskudd: Bifidobacterium animalis subsp. laktis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Vanlige infeksjoner hos barn

Antall barn med vanlige infeksjoner (gastrointestinale og luftveisinfeksjoner):

Mage-tarmkanalinfeksjoner definert som diaré (3 eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer eller økning i antall avføringer med mer enn 50 % på 24 timer) eller oppkast (definert av legen og ikke et resultat av andre symptomer inkludert hoste eller sykdommer inkludert gastroøsofageal reflukssykdom eller nevrologiske tilstander) eller begge deler.

Luftveisinfeksjoner definert som: faryngitt, otitt, forkjølelse, lungebetennelse, bronkitt og bronsilitt (alle infeksjoner diagnostisert av lege) Antall barn med uønskede hendelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Varighet av symptomer
Varighet av symptomene i dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Alvorlighetsgrad av infeksjon
Alvorlighet av GI-infeksjoner basert på Vesikari-skala Alvorlighetsgrad av luftveisinfeksjoner ifølge legen basert på visuell analog skala

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROBBIC II Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere