Badanie szczepienia podstawowego z zastosowaniem dwóch dawek czterowalentnej oczyszczonej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi dengi w porównaniu z placebo u zdrowych osób dorosłych (w Puerto Rico) (DPIV-002)
22 maja 2017 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Randomizowane badanie fazy I, kontrolowane placebo, z ślepą próbą obserwatora, dwudawkowe (schemat 0-28 dni) dotyczące szczepienia podstawowego WRAIR czterowalentną, oczyszczoną inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi dengi (TDENV-PIV) u zdrowych osób dorosłych w Puerto Rico
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach (FTiH) mające na celu ocenę eksperymentalnej szczepionki TDENV-PIV w populacji dorosłych, w większości szczepionych na dengę.
Badanie ma na celu przeprowadzenie po raz pierwszy u ludzi (FTiH) oceny bezpieczeństwa i immunogenności trzech kandydatów na szczepionki TDENV-PIV, z których każdy zawiera inny adiuwant: wodorotlenek glinu, AS01E lub AS03B (adiuwanty stosowane w szczepionce przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals) szczepionka przeciw malarii, szczepionka przeciw malarii i szczepionka przeciw grypie pandemicznej).
Każdy kandydat na szczepionkę będzie zawierał 1 µg oczyszczonego antygenu wirusa na każdy z czterech typów DENV.
Dodatkowo, badanie będzie oceniać kandydata na szczepionkę TDENV-PIV z adiuwantem ałunu, zawierającą 4 µg oczyszczonego antygenu wirusa na każdy z czterech typów DENV.
Grupa kontrolna otrzyma placebo z solą fizjologiczną.
Wszystkie eksperymentalne szczepienia będą podawane zgodnie ze schematem 2-dawkowym, w odstępie 28 dni.
Istnieje równoległe badanie FTiH, które jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych na populacji osób, które nie chorowały na dengę, przy użyciu tych samych eksperymentalnych szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- Clinical Research Center, 1st Floor University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymogi protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne itp.)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 39 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
- Obiekt mieszka na Karaibach od ponad 10 lat
- Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako posiadające obecne podwiązanie jajowodów co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie).
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia, oraz
- zgodziły się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do dwóch miesięcy po zakończeniu serii szczepień
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki/placebo w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo i/lub planowane użycie w okresie badania
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki/placebo (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważną dawkę; dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Planowane podanie lub podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania podczas Wykluczenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki/placebo w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo i/lub planowane użycie w okresie badania
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki/placebo (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważną dawkę; dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Planowane podanie lub podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki/placebo do wizyty po wizycie w dniu 56 (jeśli aktywność grypy uzasadnia szczepienie zdrowych, młodych dorosłych, szczepienie przeciw grypie będzie zachęcany i nie doprowadzi do wykluczenia ze studiów)
- Wcześniejsze lub planowane podanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw flawiwirusom (zatwierdzonej lub badanej) przez cały czas trwania badania
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki przeciw wirusowi dengi
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/placebo lub związane z procedurą badawczą
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
- Ostra choroba i/lub gorączka (≥37,5°C/99,5°F temperatura ciała w jamie ustnej) w momencie włączenia (pacjent z łagodną chorobą, tj. łagodną biegunką, łagodną infekcją górnych dróg oddechowych itp., bez gorączki, może zostać włączony według uznania badacza)
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych
- Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym uczestnik będzie miał zakaz uczestniczenia w badaniu do czasu zakończenia badania
- Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
- Pacjent seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)
- Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, które wykraczają poza normalne granice dla ich wieku, płci i lokalizacji podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TDENV-PIV ałun4
4 ug TDENV-PIV z adiuwantem ałunowym; 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 0 i 28
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami; 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 0 i 28
|
|
|
Eksperymentalny: Ałun TDENV-PIV1
1 ug TDENV-PIV z adiuwantem ałunowym; 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 0 i 28
|
|
|
Eksperymentalny: TDENV-PIV AS03B
1 ug TDENV-PIV z adiuwantem AS03B; 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 0 i 28
|
|
|
Eksperymentalny: TDENV-PIV AS01E
1 ug TDENV-PIV z adiuwantem AS01E; 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 0 i 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i reaktogenność różnych preparatów TDENV-PIV od dnia 0 do 28 dni po drugiej dawce (dzień 0 – dzień 56)
Ramy czasowe: Do dnia 56
|
Bezpieczeństwo i reaktogeniczność:
|
Do dnia 56
|
|
Humoralna immunogenność wobec każdego z czterech typów DENV różnych preparatów TDENV-PIV 28 dni po drugiej dawce (dzień 56)
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Immunogenność humoralna: Miana przeciwciał neutralizujących specyficzne dla każdego typu DENV w dniu 56
|
Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo różnych preparatów TDENV-PIV, od dnia 0 do miesiąca 13 (wizyty 1-11)
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
Bezpieczeństwo:
|
Do 13 miesiąca
|
|
Humoralna immunogenność wobec każdego z czterech typów DENV różnych preparatów TDENV-PIV w dniach 0, 7 i 28 oraz w miesiącach 7 i 13
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
Immunogenność humoralna:
|
Do 13 miesiąca
|
|
• Ocena bezpieczeństwa różnych preparatów TDENV-PIV od 14. miesiąca do końca badania (wizyta 15.)
Ramy czasowe: Do końca studiów (miesiąc 37-39)
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurami badania od miesiąca 14 do końca badania (miesiąc 37-39)
|
Do końca studiów (miesiąc 37-39)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Szczepionki
- Wodorotlenek glinu
- Siarczan glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-12-12
- 116614 (Inny identyfikator: GSK)
- WRAIR 1945 (Inny identyfikator: WRAIR)
- DPIV-002 (Inny identyfikator: GSK Protocol #)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .