- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01702857
Eine Zwei-Dosen-Primärimpfungsstudie eines tetravalenten Denguevirus-gereinigten inaktivierten Impfstoffs im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen (in Puerto Rico) (DPIV-002)
22. Mai 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Phase-I-Primärimpfungsstudie mit zwei Dosen (0-28-Tage-Zeitplan) des WRAIR-Tetravalenten-Dengue-Virus-gereinigten inaktivierten Impfstoffs (TDENV-PIV) bei gesunden Erwachsenen in Puerto Rico
Hierbei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte Studie (FTiH), die darauf abzielt, den experimentellen TDENV-PIV-Impfstoff in einer überwiegend Dengue-geimpften erwachsenen Bevölkerung zu bewerten.
Ziel der Studie ist es, erstmals am Menschen (FTiH) die Sicherheit und Immunogenität von drei TDENV-PIV-Impfstoffkandidaten zu bewerten, die jeweils mit einem anderen Adjuvans formuliert sind: entweder Aluminiumhydroxid, AS01E oder AS03B (Adjuvantien, die im Hepatitis-B-Kandidaten von GSK Biologicals verwendet werden). Impfstoff, Malaria-Kandidatenimpfstoff bzw. pandemischer Grippeimpfstoff).
Jeder Impfstoffkandidat enthält 1 µg gereinigtes Virusantigen für jeden der vier DENV-Typen.
Darüber hinaus wird die Studie einen TDENV-PIV-Impfstoffkandidaten mit Alaun-Adjuvans evaluieren, der 4 µg gereinigtes Virusantigen für jeden der vier DENV-Typen enthält.
Die Kontrollgruppe erhält ein Kochsalz-Placebo.
Alle experimentellen Impfungen werden nach einem 2-Dosen-Schema im Abstand von 28 Tagen verabreicht.
Es gibt eine parallele FTiH-Studie, die in den Vereinigten Staaten an einer Dengue-naiven Bevölkerung durchgeführt wird, die dieselben Prüfimpfstoffe verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Clinical Research Center, 1st Floor University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen usw.)
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 20 und 39 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt
- Der Proband lebt seit mehr als 10 Jahren in der Karibik
- Weibliche Probanden mit nicht gebärfähigem Potenzial (nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als entweder eine aktuelle Tubenligatur mindestens drei Monate vor der Einschreibung, eine Hysterektomie, eine Ovarektomie oder nach der Menopause).
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden über Folgendes verfügen:
- 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert haben und
- ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Impfung und
- stimmte zu, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) als den Studienimpfstoffen/Placebos während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos beginnt, und/oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 180 Tage vor der ersten Impfstoff-/Placebo-Dosis beginnt (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent); inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Ausschlusses:
- Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) als den Studienimpfstoffen/Placebos während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos beginnt, und/oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 180 Tage vor der ersten Impfstoff-/Placebo-Dosis beginnt (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent); inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Impfstoffs/Placebos beginnt, bis nach dem Besuch an Tag 56 (wenn die Influenza-Aktivität eine Impfung gesunder junger Erwachsener erfordert, Influenza-Impfung). wird gefördert und führt nicht zum Studienausschluss)
- Vorherige oder geplante Verabreichung eines anderen Flavivirus-Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfphase) während der gesamten Studiendauer
- Vorheriger Erhalt eines in der Prüfphase befindlichen Dengue-Virus-Impfstoffs
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
- Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs/Placebos verstärkt werden könnten oder mit einem Studienverfahren in Zusammenhang stehen
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung
- Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle
- Akute Erkrankung und/oder Fieber (≥37,5 °C/99,5 °F). orale Körpertemperatur) zum Zeitpunkt der Einschreibung (ein Proband mit einer leichten Krankheit, d. h. leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege usw., ohne Fieber, kann nach Ermessen des Prüfarztes eingeschrieben werden)
- Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchten
- Ein geplanter Umzug an einen Ort, an dem der Teilnehmer bis zum Ende der Studie nicht an der Studie teilnehmen kann
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
- Testperson seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV)
- Ergebnisse von Sicherheitslabortests, die außerhalb der normalen Grenzen für ihr Alter, Geschlecht und ihren Standort zum Zeitpunkt des Screenings liegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TDENV-PIV Alaun4
4 µg TDENV-PIV mit Alaun-Adjuvans; 0,5 ml intramuskuläre Injektion am 0. und 28. Tag
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung; 0,5 ml intramuskuläre Injektion am 0. und 28. Tag
|
|
Experimental: TDENV-PIV Alaun1
1 µg TDENV-PIV mit Alaun-Adjuvans; 0,5 ml intramuskuläre Injektion am 0. und 28. Tag
|
|
Experimental: TDENV-PIV AS03B
1 µg TDENV-PIV mit AS03B-Adjuvans; 0,5 ml intramuskuläre Injektion am 0. und 28. Tag
|
|
Experimental: TDENV-PIV AS01E
1 µg TDENV-PIV mit AS01E-Adjuvans; 0,5 ml intramuskuläre Injektion am 0. und 28. Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Reaktogenität verschiedener TDENV-PIV-Formulierungen vom Tag 0 bis 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 0 – Tag 56)
Zeitfenster: Bis Tag 56
|
Sicherheit und Reaktogenität:
|
Bis Tag 56
|
Humorale Immunogenität gegenüber jedem der vier DENV-Typen verschiedener TDENV-PIV-Formulierungen 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 56)
Zeitfenster: Tag 56
|
Humorale Immunogenität: Neutralisierende Antikörpertiter, die für jeden DENV-Typ spezifisch sind, am Tag 56
|
Tag 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit verschiedener TDENV-PIV-Formulierungen von Tag 0 bis Monat 13 (Besuche 1–11)
Zeitfenster: Bis zum 13. Monat
|
Sicherheit:
|
Bis zum 13. Monat
|
Humorale Immunogenität gegenüber jedem der vier DENV-Typen verschiedener TDENV-PIV-Formulierungen an den Tagen 0, 7 und 28 sowie den Monaten 7 und 13
Zeitfenster: Bis zum 13. Monat
|
Humorale Immunogenität:
|
Bis zum 13. Monat
|
• Bewertung der Sicherheit verschiedener TDENV-PIV-Formulierungen vom 14. Monat bis zum Ende der Studie (Besuch 15)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Monat 37-39)
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit Studienabläufen vom 14. Monat bis zum Ende der Studie (Monat 37–39)
|
Bis zum Ende des Studiums (Monat 37-39)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antazida
- Impfungen
- Aluminiumhydroxid
- Aluminiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- S-12-12
- 116614 (Andere Kennung: GSK)
- WRAIR 1945 (Andere Kennung: WRAIR)
- DPIV-002 (Andere Kennung: GSK Protocol #)
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