Kahden annoksen perusrokotustutkimus tetravalenttisesta dengueviruksella puhdistetusta inaktivoidusta rokotteesta vs. lumelääke terveillä aikuisilla (Puerto Ricossa) (DPIV-002)
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokea, kahden annoksen (0-28 päivää) perusrokotustutkimus WRAIR-tetravalenttisesta dengueviruksella puhdistetusta inaktivoidusta rokotteesta (TDENV-PIV) terveillä aikuisilla Puerto Ricossa
Tämä on ensimmäinen kerta ihmisillä (FTiH) -tutkimuksella, joka on suunniteltu arvioimaan kokeellista TDENV-PIV-rokottetta pääasiassa denguekuumepotilaalla.
Tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan kolmen TDENV-PIV-rokoteehdokkaan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnin ensimmäistä kertaa ihmisillä, joista jokainen on formuloitu eri adjuvantilla: joko alumiinihydroksidilla, AS01E:llä tai AS03B:llä (GSK Biologicalsin hepatiitti B -ehdokkaissa käytetyt adjuvantit). rokote, malariaehdokasrokote ja pandeeminen influenssarokote).
Jokainen rokoteehdokas sisältää 1 µg puhdistettua virusantigeeniä kutakin neljää DENV-tyyppiä kohti.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan aluna-adjuvanttia sisältävää TDENV-PIV-rokotekandidaattia, joka sisältää 4 µg puhdistettua virusantigeeniä kutakin neljää DENV-tyyppiä kohti.
Kontrolliryhmä saa suolaliuosta lumelääkettä.
Kaikki kokeelliset rokotukset annetaan 2 annoksen aikataulun mukaisesti 28 päivän välein.
On olemassa rinnakkainen FTiH-tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa denguekuume-aiheuttamattomassa väestössä käyttäen samoja tutkimusrokotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Clinical Research Center, 1st Floor University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille jne.)
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 20–39-vuotias (mukaan lukien).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Kohde on asunut Karibialla yli 10 vuotta
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (ei-hedelmöitysikä määritellään henkilöiksi, joilla on joko munanjohtimien sidonta vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista, kohdun poisto, munasarjan poisto tai vaihdevuodet).
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilöllä on:
- käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- negatiivinen virtsan raskaustesti rokotuspäivänä ja
- suostui jatkamaan riittävää ehkäisyä kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden/plasebon käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja/tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) 180 päivää ennen ensimmäistä rokote-/plasebo-annosta (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa); inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto tai anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa poissulkemisen aikana:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden/plasebon käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja/tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) 180 päivää ennen ensimmäistä rokote-/plasebo-annosta (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa); inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto tai anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokote-/plasebo-annosta ja päättyy käynnin jälkeen päivänä 56 (jos influenssaaktiivisuus edellyttää terveiden nuorten aikuisten rokottamista, influenssarokotus kannustetaan, eikä se johda opiskelun ulkopuolelle)
- Aiempi tai suunniteltu minkä tahansa muun flavivirusrokotteen (hyväksytty tai tutkittava) antaminen koko tutkimuksen ajan
- Aiemmin minkä tahansa tutkittavan denguevirusrokotteen vastaanottaminen
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/plasebon komponentti todennäköisesti pahentaa tai liittyy tutkimusmenettelyyn
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
- Akuutti sairaus ja/tai kuume (≥37,5°C/99,5°F suun ruumiinlämpö) ilmoittautumisen yhteydessä (potilas, jolla on lievä sairaus, eli lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus jne. ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan)
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka estää osallistujan kokeeseen osallistumisen siihen asti, kunnes osallistuja on opiskellut
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Kohde on seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV)
- Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset, jotka poikkeavat iän, sukupuolen ja paikkakunnan normaalirajoista seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDENV-PIV aluna4
4 ug TDENV-PIV:tä alunaadjuvantin kanssa; 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 0 ja 28 päivänä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta; 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 0 ja 28 päivänä
|
|
|
Kokeellinen: TDENV-PIV aluna1
1 ug TDENV-PIV:tä alunaadjuvantin kanssa; 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 0 ja 28 päivänä
|
|
|
Kokeellinen: TDENV-PIV AS03B
1 ug TDENV-PIV:tä AS03B-adjuvantin kanssa; 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 0 ja 28 päivänä
|
|
|
Kokeellinen: TDENV-PIV AS01E
1 ug TDENV-PIV:tä AS01E-adjuvantin kanssa; 0,5 ml lihaksensisäinen injektio 0 ja 28 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten TDENV-PIV-formulaatioiden turvallisuus ja reaktogeenisyys päivästä 0 28 päivään toisen annoksen jälkeen (päivä 0 - päivä 56)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys:
|
Päivään 56 asti
|
|
Humoraalinen immunogeenisuus eri TDENV-PIV-formulaatioiden neljälle DENV-tyypille 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Humoraalinen immunogeenisyys: Neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä kullekin DENV-tyypille päivänä 56
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten TDENV-PIV-formulaatioiden turvallisuus päivästä 0 kuukauteen 13 (käynnit 1-11)
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Turvallisuus:
|
13 kuukauteen asti
|
|
Humoraalinen immunogeenisuus eri TDENV-PIV-formulaatioiden neljälle DENV-tyypille päivinä 0, 7 ja 28 sekä kuukausina 7 ja 13
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Humoraalinen immunogeenisyys:
|
13 kuukauteen asti
|
|
• Arvioida eri TDENV-PIV-formulaatioiden turvallisuutta 14. kuukaudesta tutkimuksen loppuun asti (käynti 15)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (kuukausi 37-39)
|
Tutkimustoimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen 14. kuukaudesta tutkimuksen loppuun (kuukausi 37-39)
|
Opintojen loppuun asti (kuukausi 37-39)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Rokotteet
- Alumiinihydroksidi
- Alumiinisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-12-12
- 116614 (Muu tunniste: GSK)
- WRAIR 1945 (Muu tunniste: WRAIR)
- DPIV-002 (Muu tunniste: GSK Protocol #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .