Dvoudávková primární vakcinační studie tetravalentní inaktivované vakcíny přečištěné virem dengue vs. placebo u zdravých dospělých (v Portoriku) (DPIV-002)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy atd.)
• Muž nebo žena ve věku od 20 do 39 let (včetně) v době udělení souhlasu
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
• Subjekt žije v Karibiku více než 10 let
• Ženy s potenciálem neplodit dítě (potenciál bez plodu je definován jako s aktuálním podvázáním vejcovodu alespoň tři měsíce před zařazením, hysterektomií, ovariektomií nebo po menopauze).

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud má:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • negativní těhotenský test z moči v den očkování a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce do dvou měsíců po dokončení očkovací série

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny/placebo během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny/placeba a/nebo plánované použití během období studie
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny/placeba (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent; inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Plánované podání nebo podání vakcíny/přípravku nepředpokládané protokolem studie během vyloučení:
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny/placebo během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny/placeba a/nebo plánované použití během období studie
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny/placeba (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent; inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Plánované podání nebo podání vakcíny/přípravku, s nímž protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dnů před první dávkou vakcíny/placeba až po návštěvu v den 56 (pokud chřipková aktivita vyžaduje očkování zdravých mladých dospělých, očkování proti chřipce bude podporováno a nepovede to k vyloučení ze studia)
• Předchozí nebo plánované podání jakékoli jiné flavivirové vakcíny (schválené nebo zkoušené) po celou dobu trvání studie
• Předchozí obdržení jakékoli testované vakcíny proti viru dengue
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny/placeba nebo související s postupem studie
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
• Akutní onemocnění a/nebo horečka (≥37,5°C/99,5°F orální tělesná teplota) v době zařazení (podle uvážení zkoušejícího může být zařazen subjekt s mírným onemocněním, tj. mírným průjmem, mírnou infekcí horních cest dýchacích atd., bez horečky)
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 90 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánovaného podání během období studie
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření
• Plánovaný přesun na místo, které účastníkovi zakáže účast ve studii až do konce studie
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
• Subjekt séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV)
• Výsledky bezpečnostních laboratorních testů, které jsou při screeningu mimo normální limity pro jejich věk, pohlaví a lokalitu.