Исследование двухдозовой первичной вакцинации четырехвалентной инактивированной вакцины, очищенной от вируса денге, по сравнению с плацебо у здоровых взрослых (в Пуэрто-Рико) (DPIV-002)

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, повторные визиты и т. д.)
• Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 39 лет (включительно) на момент согласия
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Субъект живет на Карибах более 10 лет.
• Субъекты женского пола с недетородным потенциалом (недетородный потенциал определяется как наличие либо текущей перевязки маточных труб по крайней мере за три месяца до зачисления, гистерэктомии, овариэктомии или постменопаузы).

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если у субъекта:

  • практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • отрицательный тест мочи на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин/плацебо, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, и/или запланированного использования в течение периода исследования
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до первой дозы вакцины/плацебо (для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент; разрешены ингаляционные и топические стероиды)
• Запланированное введение или введение вакцины/продукта, не предусмотренное протоколом исследования, во время исключения:
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин/плацебо, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, и/или запланированного использования в течение периода исследования
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до первой дозы вакцины/плацебо (для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент; разрешены ингаляционные и топические стероиды)
• Запланированное введение или введение вакцины/продукта, не предусмотренного протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы вакцины/плацебо и заканчивая посещением на 56-й день (если активность гриппа требует вакцинации здоровых молодых людей, вакцинация против гриппа будет поощряться и не приведет к исключению из исследования)
• Предыдущее или планируемое введение любой другой флавивирусной вакцины (утвержденной или исследуемой) в течение всего периода исследования.
• Предыдущее получение любой исследуемой вакцины против вируса денге
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
• История или текущее аутоиммунное заболевание
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут быть усугублены любым компонентом вакцины/плацебо или связаны с процедурой исследования.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
• Острое заболевание и/или лихорадка (≥37,5°C/99,5°F температура тела во рту) на момент регистрации (субъект с незначительным заболеванием, т. е. с легкой диареей, легкой инфекцией верхних дыхательных путей и т. д., без лихорадки, может быть включен по усмотрению исследователя)
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение в течение периода исследования
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками
• Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств
• Запланированный переезд в место, которое запрещает участие в испытании до окончания исследования для участника.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
• Субъект серопозитивен к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителам к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антителам к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ)
• Результаты лабораторных исследований безопасности, выходящие за пределы нормальных значений для их возраста, пола и места проведения скрининга.