Un estudio de vacunación primaria de dos dosis de una vacuna inactivada purificada del virus del dengue tetravalente versus placebo en adultos sanos (en Puerto Rico) (DPIV-002)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento, etc.)
• Un hombre o una mujer entre 20 y 39 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• El sujeto ha vivido en el Caribe por más de 10 años.
• Mujeres sin potencial fértil (sin potencial fértil se define como tener una ligadura de trompas actual al menos tres meses antes de la inscripción, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia).

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto tiene:

  • practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días previos a la vacunación, y
  • una prueba de embarazo en orina negativa el día de la vacunación, y
  • acordó continuar con la anticoncepción adecuada hasta dos meses después de completar la serie de vacunación

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas/placebo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y/o el uso planificado durante el período del estudio
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de vacuna/placebo (para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente; se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Administración planificada o administración de una vacuna/producto no prevista por el protocolo del estudio durante la Exclusión:
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas/placebo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y/o el uso planificado durante el período del estudio
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de vacuna/placebo (para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente; se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• La administración planificada o la administración de una vacuna/producto no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de vacuna/placebo hasta después de la visita el día 56 (si la actividad de la influenza justifica la vacunación de adultos jóvenes sanos, la vacunación contra la influenza se alentará y no conducirá a la exclusión del estudio)
• Administración previa o planificada de cualquier otra vacuna de flavivirus (aprobada o en fase de investigación) durante todo el estudio
• Recibo previo de cualquier vacuna contra el virus del dengue en investigación
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna/placebo o relacionada con un procedimiento de estudio
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda y/o fiebre (≥37.5°C/99.5°F temperatura corporal oral) en el momento de la inscripción (un sujeto con una enfermedad menor, es decir, diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores, etc., sin fiebre, puede inscribirse a discreción del investigador)
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o planean suspender las precauciones anticonceptivas
• Un traslado planificado a un lugar que prohibirá la participación en el ensayo hasta que finalice el estudio para el participante
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
• Sujeto seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV)
• Resultados de pruebas de laboratorio de seguridad que están fuera de los límites normales para su edad, género y localidad en el momento de la selección.