Kétadagos elsődleges vakcinázási vizsgálat egy tetravalens dengue-vírussal tisztított, inaktivált vakcina kontra placebóval egészséges felnőtteknél (Puerto Ricóban) (DPIV-002)

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit (pl. naplókártyák kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés stb.)
• 20 és 39 év közötti (beleértve) férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján
• Az alany több mint 10 éve él a Karib-térségben
• Nem fogamzóképes női alanyok (nem fogamzóképesnek minősül, ha a beiratkozás előtt legalább három hónappal a petevezeték lekötése, méheltávolítás, petefészekeltávolítás, vagy menopauza után van).

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt ​​az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív vizelet terhességi teszt az oltás napján, és
  • beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az oltási sorozat befejezését követő két hónapig

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól/placebótól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 nappal és/vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző időszakban.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcina/placebo dózis beadása előtt 180 nappal kezdődő időszakban (kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelent); inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina/termék tervezett beadása vagy beadása a kizárás alatt:
• A vizsgálati vakcináktól/placebótól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 nappal és/vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző időszakban.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcina/placebo dózis beadása előtt 180 nappal kezdődő időszakban (kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelent); inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag/készítmény tervezett beadása vagy beadása a vakcina/placebo első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban az 56. napi látogatást követő időszakban (ha az influenzaaktivitás indokolja az egészséges fiatal felnőttek beoltását, influenza elleni védőoltás) ösztönözni fogják, és nem vezet a tanulmányokból való kizáráshoz)
• Bármilyen más flavivírus vakcina (jóváhagyott vagy vizsgált) korábbi vagy tervezett beadása a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Bármilyen vizsgálati dengue vírus elleni vakcina korábbi kézhezvétele
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
• A kórtörténet vagy jelenlegi autoimmun betegség
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vakcina/placebo bármely összetevője súlyosbíthat, vagy egy vizsgálati eljáráshoz kapcsolódik
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében
• Akut betegség és/vagy láz (≥37,5°C/99,5°F orális testhőmérséklet) a beiratkozáskor (enyhe betegségben szenvedő alany, azaz enyhe hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés stb., láz nélkül, a vizsgáló döntése alapján beírható)
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 90 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
• Terhes vagy szoptató nő vagy nő, aki terhességet tervez, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi
• Tervezett költözés egy olyan helyre, amely megtiltja a kísérletben való részvételt a vizsgálat végéig
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• Az alany szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV)
• Biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek kívül esnek az életkorukra, nemükre és a szűrési helyükre vonatkozó normál határokon.