Een primaire vaccinatiestudie met twee doses van een tetravalent denguevirus gezuiverd geïnactiveerd vaccin vs. placebo bij gezonde volwassenen (in Puerto Rico) (DPIV-002)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken, enz.)
• Een man of vrouw tussen 20 en 39 jaar (inclusief) op het moment van toestemming
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen
• Onderwerp woont al meer dan 10 jaar in het Caribisch gebied
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als een huidig ​​afbinden van de eileiders ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze).

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie hebben toegepast, en
  • een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van vaccinatie, en
  • overeengekomen om adequate anticonceptie voort te zetten tot twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins/placebo tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo en/of gepland gebruik tijdens de studieperiode
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo (voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent; geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan)
• Geplande toediening of toediening van een vaccin/product niet voorzien in het onderzoeksprotocol tijdens de uitsluiting:
• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins/placebo tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo en/of gepland gebruik tijdens de studieperiode
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo (voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent; geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan)
• Geplande toediening of toediening van een vaccin/product waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo tot na het bezoek op dag 56 (als griepactiviteit vaccinatie van gezonde jonge volwassenen rechtvaardigt, griepvaccinatie wordt aangemoedigd en leidt niet tot studie-uitsluiting)
• Eerdere of geplande toediening van een ander flavivirusvaccin (goedgekeurd of in onderzoek) gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Eerdere ontvangst van een experimenteel vaccin tegen het denguevirus
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Geschiedenis van, of huidige auto-immuunziekte
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin/placebo of verband houdt met een studieprocedure
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
• Acute ziekte en/of koorts (≥37,5°C/99,5°F orale lichaamstemperatuur) op het moment van inschrijving (een proefpersoon met een lichte ziekte, d.w.z. milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen, enz., zonder koorts, kan worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker)
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik
• Zwangere of zogende vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken
• Een geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie voor de deelnemer
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
• Proefpersoon seropositief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV)
• Resultaten van veiligheidslaboratoriumtesten die bij de screening buiten de normale limieten vallen voor hun leeftijd, geslacht en locatie.