Um estudo de vacinação primária de duas doses de uma vacina inativada purificada do vírus da dengue tetravalente versus placebo em adultos saudáveis ​​(em Porto Rico) (DPIV-002)

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento, etc.)
• Um homem ou mulher entre 20 e 39 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
• Sujeito vive no Caribe há mais de 10 anos
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (o potencial para não engravidar é definido como tendo uma laqueadura atual pelo menos três meses antes da inscrição, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa).

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo tiver:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • um teste de gravidez de urina negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada até dois meses após a conclusão da série de vacinação

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas/placebo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e/ou uso planejado durante o período do estudo
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período iniciado 180 dias antes da primeira dose de vacina/placebo (para corticosteróides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente; esteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Administração planejada ou administração de vacina/produto não prevista no protocolo do estudo durante a Exclusão:
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas/placebo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e/ou uso planejado durante o período do estudo
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período iniciado 180 dias antes da primeira dose de vacina/placebo (para corticosteróides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente; esteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Administração planejada ou administração de uma vacina/produto não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose de vacina/placebo até depois da visita no Dia 56 (se a atividade da influenza justificar a vacinação de adultos jovens saudáveis, a vacinação contra influenza será incentivado e não levará à exclusão do estudo)
• Administração prévia ou planejada de qualquer outra vacina de flavivírus (aprovada ou experimental) durante toda a duração do estudo
• Recebimento anterior de qualquer vacina experimental contra o vírus da dengue
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• História ou doença autoimune atual
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina/placebo ou relacionada a um procedimento do estudo
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
• Doença aguda e/ou febre (≥37,5°C/99,5°F temperatura corporal oral) no momento da inscrição (um indivíduo com uma doença menor, ou seja, diarreia leve, infecção respiratória superior leve, etc., sem febre, pode ser inscrito a critério do investigador)
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas
• Uma mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo para o participante
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Indivíduo soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)
• Resultados de testes laboratoriais de segurança que estão fora dos limites normais para sua idade, sexo e localidade na triagem.