Une étude de vaccination primaire à deux doses d'un vaccin inactivé purifié contre le virus de la dengue tétravalent par rapport à un placebo chez des adultes en bonne santé (à Porto Rico) (DPIV-002)
22 mai 2017 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo, à l'insu des observateurs, à deux doses (calendrier de 0 à 28 jours) sur la vaccination primaire du vaccin tétravalent inactivé purifié contre le virus de la dengue WRAIR (TDENV-PIV) chez des adultes en bonne santé à Porto Rico
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTiH) conçue pour évaluer le vaccin expérimental TDENV-PIV dans une population adulte à prédominance de dengue.
L'étude est conçue pour permettre une première évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité chez l'homme (FTiH) de trois candidats vaccins TDENV-PIV, chacun formulé avec un adjuvant différent : soit l'hydroxyde d'aluminium, AS01E ou AS03B (adjuvants utilisés dans le candidat vaccin contre l'hépatite B de GSK Biologicals vaccin antipaludique, vaccin candidat contre le paludisme et vaccin contre la grippe pandémique, respectivement).
Chaque vaccin candidat contiendra 1 µg d'antigène viral purifié pour chacun des quatre types de DENV.
De plus, l'étude évaluera un vaccin candidat TDENV-PIV avec adjuvant d'alun contenant 4 µg d'antigène viral purifié pour chacun des quatre types de DENV.
Le groupe témoin recevra un placebo salin.
Toutes les vaccinations expérimentales seront administrées selon un schéma en 2 doses, à 28 jours d'intervalle.
Il existe une étude FTiH parallèle qui est menée aux États-Unis dans une population naïve de la dengue utilisant les mêmes vaccins expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Clinical Research Center, 1st Floor University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi, etc.)
- Un homme ou une femme entre 20 et 39 ans (inclus) au moment du consentement
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
- Le sujet a vécu dans les Caraïbes pendant plus de 10 ans
- Sujets féminins en âge de procréer (le potentiel de non-procréation est défini comme ayant soit une ligature des trompes en cours au moins trois mois avant l'inscription, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause).
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet a :
- pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- un test de grossesse urinaire négatif le jour de la vaccination, et
- ont accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à deux mois après la fin de la série de vaccinations
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins/placebo à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude et/ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la première dose de vaccin/placebo (pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent ; les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Administration planifiée ou administration d'un vaccin/produit non prévu par le protocole de l'étude pendant l'Exclusion :
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins/placebo à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude et/ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la première dose de vaccin/placebo (pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent ; les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Administration planifiée ou administration d'un vaccin/produit non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccin/placebo jusqu'après la visite au jour 56 (si l'activité grippale justifie la vaccination de jeunes adultes en bonne santé, la vaccination antigrippale seront encouragés et ne conduiront pas à l'exclusion des études)
- Administration antérieure ou prévue de tout autre vaccin contre le flavivirus (approuvé ou expérimental) pendant toute la durée de l'étude
- Réception antérieure de tout vaccin expérimental contre le virus de la dengue
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin/placebo ou liée à une procédure d'étude
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
- Maladie aiguë et/ou fièvre (≥37,5°C/99,5°F température corporelle orale) au moment de l'inscription (un sujet souffrant d'une maladie mineure, c'est-à-dire une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures, etc., sans fièvre, peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur)
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie
- Femme enceinte ou allaitante ou femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives
- Un déménagement prévu dans un lieu qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude pour le participant
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
- Sujet séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)
- Les résultats des tests de laboratoire de sécurité qui sont en dehors des limites normales pour leur âge, leur sexe et leur localité au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDENV-PIV alun4
4 µg de TDENV-PIV avec adjuvant d'alun ; Injection intramusculaire de 0,5 mL aux jours 0 et 28
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline tamponnée au phosphate; Injection intramusculaire de 0,5 mL aux jours 0 et 28
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Expérimental: TDENV-PIV ancien1
1 µg TDENV-PIV avec adjuvant alun ; Injection intramusculaire de 0,5 mL aux jours 0 et 28
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Expérimental: TDENV-PIV AS03B
1 µg TDENV-PIV avec adjuvant AS03B ; Injection intramusculaire de 0,5 mL aux jours 0 et 28
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Expérimental: TDENV-PIV AS01E
1 µg TDENV-PIV avec adjuvant AS01E ; Injection intramusculaire de 0,5 mL aux jours 0 et 28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et réactogénicité de diverses formulations de TDENV-PIV du jour 0 au jour 28 après la deuxième dose (jour 0 - jour 56)
Délai: Jusqu'au jour 56
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Innocuité et réactogénicité :
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Jusqu'au jour 56
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Immunogénicité humorale à chacun des quatre types de DENV de diverses formulations de TDENV-PIV 28 jours après la deuxième dose (jour 56)
Délai: Jour 56
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Immunogénicité humorale : Titres d'anticorps neutralisants spécifiques à chaque type de DENV au jour 56
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Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de diverses formulations de TDENV-PIV, du jour 0 au mois 13 (visites 1 à 11)
Délai: Jusqu'au mois 13
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Sécurité:
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Jusqu'au mois 13
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Immunogénicité humorale à chacun des quatre types de DENV de diverses formulations de TDENV-PIV aux jours 0, 7 et 28 et aux mois 7 et 13
Délai: Jusqu'au mois 13
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Immunogénicité humorale :
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Jusqu'au mois 13
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• Évaluer l'innocuité de diverses formulations de TDENV-PIV du mois 14 jusqu'à la fin de l'étude (visite 15)
Délai: Jusqu'à la fin des études (Mois 37-39)
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG) liés aux procédures de l'étude du mois 14 à la fin de l'étude (mois 37-39)
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Jusqu'à la fin des études (Mois 37-39)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimation)
10 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dengue
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, immunologique
- Antiacides
- Vaccins
- Hydroxyde d'aluminium
- Sulfate d'aluminium
Autres numéros d'identification d'étude
- S-12-12
- 116614 (Autre identifiant: GSK)
- WRAIR 1945 (Autre identifiant: WRAIR)
- DPIV-002 (Autre identifiant: GSK Protocol #)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .