En to-dose primærvaksinasjonsstudie av en tetravalent denguevirus renset inaktivert vaksine vs. placebo hos friske voksne (i Puerto Rico) (DPIV-002)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk osv.)
• En mann eller kvinne mellom 20 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien
• Subjektet har bodd i Karibia i mer enn 10 år
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil potensial (ikke-fertil potensial er definert som å ha enten en pågående tubal ligering minst tre måneder før innmelding, hysterektomi, ovariektomi eller er post-menopause).

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen har:

  • praktiserte adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • en negativ uringraviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • ble enige om å fortsette med adekvat prevensjon inntil to måneder etter fullført vaksinasjonsserie

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) bortsett fra studievaksinene/placebo i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo og/eller planlagt bruk i studieperioden
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før første vaksine/placebodose (for kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende; inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Planlagt administrering eller administrering av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen under ekskluderingen:
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) bortsett fra studievaksinene/placebo i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo og/eller planlagt bruk i studieperioden
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før første vaksine/placebodose (for kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende; inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Planlagt administrering eller administrering av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose vaksine/placebo til etter besøket på dag 56 (hvis influensaaktivitet tilsier vaksinasjon av friske unge voksne, influensavaksinasjon vil bli oppmuntret og vil ikke føre til studieekskludering)
• Tidligere eller planlagt administrering av enhver annen flavivirusvaksine (godkjent eller undersøkende) for hele studiens varighet
• Tidligere mottak av eventuell undersøkelsesvaksine mot denguevirus
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en komponent av vaksinen/placebo eller relatert til en studieprosedyre
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
• Akutt sykdom og/eller feber (≥37,5°C/99,5°F oral kroppstemperatur) på registreringstidspunktet (et forsøksperson med en mindre sykdom, dvs. mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon, etc., uten feber, kan registreres etter utrederens skjønn)
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 90 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak
• En planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen inntil studieslutt for deltakeren
• Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
• Person seropositiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller humane immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)
• Sikkerhetslaboratorietestresultater som er utenfor de normale grensene for alder, kjønn og lokalitet ved screening.