四价登革热病毒纯化灭活疫苗与安慰剂在健康成人中的两剂次初级疫苗接种研究（在波多黎各） (DPIV-002)

纳入标准：

• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如，完成日记卡、返回进行后续访问等）
• 同意时年龄在 20 至 39 岁（含）之间的男性或女性
• 从受试者处获得的书面知情同意书
• 进入研究前根据病史和临床检查确定的健康受试者
• 对象已在加勒比地区生活超过 10 年
• 非生育潜力的女性受试者（非生育潜力定义为在入组前至少三个月进行输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后）。

• 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者具有：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天尿妊娠试验阴性，以及
  • 同意在疫苗接种系列完成后两个月内继续采取适当的避孕措施

排除标准：

• 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗/安慰剂以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）和/或计划在研究期间使用
• 在第一次疫苗/安慰剂给药前 180 天开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 毫克/天或等效药物；允许吸入和局部使用类固醇）
• 排除期间研究方案未预见的疫苗/产品的计划给药或给药：
• 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗/安慰剂以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）和/或计划在研究期间使用
• 在第一次疫苗/安慰剂给药前 180 天开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 毫克/天或等效药物；允许吸入和局部使用类固醇）
• 在第一次接种疫苗/安慰剂前 30 天至第 56 天就诊后期间计划接种或接种研究方案未预见的疫苗/产品（如果流感活动需要健康年轻人接种流感疫苗，则接种流感疫苗）会受到鼓励，不会导致学习排斥）
• 在整个研究期间之前或计划接种任何其他黄病毒疫苗（已批准或正在研究）
• 以前接受过任何研究性登革热病毒疫苗
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
• 自身免疫性疾病史或当前
• 可能因疫苗/安慰剂的任何成分或与研究程序相关的任何反应或超敏反应的历史
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
• 急性疾病和/或发烧（≥37.5°C/99.5°F 口腔温度）入组时（有轻微疾病，即轻度腹泻、轻度上呼吸道感染等，无发热的受试者，可由研究者酌情入组）
• 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常，由体格检查或实验室筛选试验确定
• 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 90 天开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间计划给予
• 长期饮酒和/或药物滥用史
• 怀孕或哺乳期女性或计划怀孕或计划停止避孕措施的女性
• 计划移动到一个地点，该地点将禁止参加试验，直到参与者的研究结束
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。
• 受试者乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）血清反应阳性
• 安全实验室测试结果超出其年龄、性别和筛查地点的正常范围。