En två-dos primärvaccinationsstudie av ett fyrvärt denguevirus renat inaktiverat vaccin vs. placebo hos friska vuxna (i Puerto Rico) (DPIV-002)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återvända för uppföljningsbesök etc.)
• En man eller kvinna mellan 20 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien
• Försöket har bott i Karibien i mer än 10 år
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (icke-fertila definieras som att de antingen har en pågående tubal ligering minst tre månader före inskrivning, hysterektomi, ovariektomi eller är post-menopaus).

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien, om försökspersonen har:

  • utövade adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • ett negativt uringraviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • gick med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till två månader efter avslutad vaccinationsserie

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna/placebo under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo och/eller planerad användning under studieperioden
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 180 dagar före den första vaccin-/placebodosen (för kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande; inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
• Planerad administrering eller administrering av ett vaccin/produkt som inte förutses i studieprotokollet under uteslutningen:
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna/placebo under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo och/eller planerad användning under studieperioden
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 180 dagar före den första vaccin-/placebodosen (för kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande; inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
• Planerad administrering eller administrering av ett vaccin/produkt som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av vaccin/placebo till efter besöket på dag 56 (om influensaaktivitet motiverar vaccination av friska unga vuxna, influensavaccination kommer att uppmuntras och kommer inte att leda till studieuteslutning)
• Tidigare eller planerad administrering av något annat flavivirusvaccin (godkänt eller prövning) under hela studiens varaktighet
• Tidigare mottagande av eventuellt undersökningsvaccin mot denguevirus
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
• Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom
• Anamnes på någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/placebo eller relaterad till en studieprocedur
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom
• Historik om neurologiska störningar eller anfall
• Akut sjukdom och/eller feber (≥37,5°C/99,5°F oral kroppstemperatur) vid tidpunkten för inskrivningen (en patient med en mindre sjukdom, d.v.s. mild diarré, mild övre luftvägsinfektion, etc., utan feber, kan anmälas efter utredarens gottfinnande)
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 90 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo eller planerad administrering under studieperioden
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller planerar att sluta använda preventivmedel
• En planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut för deltagaren
• Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
• Försöksperson seropositiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV) eller humana immunbristvirusantikroppar (anti-HIV)
• Säkerhetslaboratorietestresultat som ligger utanför de normala gränserna för deras ålder, kön och lokalitet vid screening.