건강한 성인을 대상으로 한 4가 뎅기 바이러스 정제 비활성화 백신과 위약의 2회 1차 백신 접종 연구(푸에르토리코) (DPIV-002)

포함 기준:

• 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환 등)
• 동의 당시 만 20세 이상 39세 이하(포함)의 남녀
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자
• 피험자는 카리브해에서 10년 이상 거주
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자(가임 가능성은 등록 전 최소 3개월 전에 현재 난관 결찰술을 받았거나 자궁 절제술, 난소 절제술을 받았거나 폐경 후인 것으로 정의됨).

• 가임 여성 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고,
  • 예방 접종 당일 소변 임신 검사 음성, 그리고
  • 접종 완료 후 2개월까지 적절한 피임을 지속하기로 합의

제외 기준:

• 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신/위약 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 및/또는 연구 기간 동안 계획된 사용
• 첫 번째 백신/위약 투여 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드 허용)
• 제외 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신/제품의 계획된 투여 또는 투여:
• 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신/위약 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 및/또는 연구 기간 동안 계획된 사용
• 첫 번째 백신/위약 투여 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드 허용)
• 백신/위약의 첫 번째 투여 30일 전부터 시작하여 56일차 방문 후까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신/제품의 계획된 투여 또는 투여 장려되고 연구 배제로 이어지지 않음)
• 전체 연구 기간 동안 다른 플라비바이러스 백신(승인 또는 연구용)의 이전 또는 계획된 투여
• 조사용 뎅기열 바이러스 백신의 이전 수령
• 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
• 자가 면역 질환의 병력 또는 현재
• 백신/위약의 성분에 의해 또는 연구 절차와 관련하여 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
• 신경 장애 또는 발작의 병력
• 급성 질환 및/또는 발열(≥37.5°C/99.5°F 구강 체온) 등록 시 (발열이 없는 가벼운 설사, 가벼운 상기도 감염 등의 경미한 질병이 있는 대상자는 시험자의 판단에 따라 등록할 수 있음)
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
• 연구 백신/위약의 첫 투여 전 90일을 시작으로 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
• 참가자에 대한 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 위치로의 계획된 이동
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)에 대해 혈청 양성인 피험자
• 스크리닝 시 나이, 성별 및 지역에 대한 정상 한계를 벗어난 안전 실험실 테스트 결과.