唾液腺癌におけるソラフェニブの活性

この第 II 相試験は成人の RMSGC 患者を対象に実施されました。 包含基準は次のとおりであった: 組織学的に証明された RMSGC の診断。一次組織（ブロックまたはホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］組織スライド）の入手可能性。年齢_18歳;東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) 0e1;適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能（ヘモグロビン > 9.0 g/dl、好中球数 > 1500/mm3、血小板数 _100,000/ml、総ビリルビン < 1.5 _ 正常値の上限 [ULN]、ALT および AST < 2.5 _肝転移患者の場合はULNおよび<5_ULN、血清クレアチニン<1.5_ULN、アルカリホスファターゼ<4_ULN、PT-INR/PTT<1.5_ULN）。 _1 RECIST 1.1 基準に準拠した磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる測定可能な一次元病変。 心臓病の患者（すなわち、 うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > 2、心臓不整脈。研究参加前6ヶ月間のコントロール不良の高血圧）は除外された。 転移性疾患に対する以前の化学療法は許可されており、登録には疾患の進行は必要ありませんでした。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 この研究は、適正臨床実施ガイドラインおよびヘルシンキ宣言に従って実施され、地元の倫理委員会によって承認されました（登録番号、NCT01703455）。 2.2. 治療と評価: 患者は、疾患の進行および/または許容できない毒性が発現するまで、4 週間サイクルで継続的に 12 時間ごとに 400 mg のソラフェニブを経口投与されました。 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 に準拠した生化学的および臨床的評価、および薬物安全性モニタリングを 4 週間ごとに実施しました。 有害事象 (AE) が治験薬に起因するかどうかは、研究者によって判断されました。 病気が進行するまで、CT スキャンを 8 週間ごとに実行しました。 放射線学的反応の独立した評価 (RECIST および Choi 基準) は、匿名化された CT スキャンに対して 2 人の放射線科医によって実行されました。 骨放射線壊死の兆候を排除するために、ベースラインで口腔病学評価を実施しました。 ソラフェニブに関連すると考えられる臨床的に重大な血液学的有害事象またはその他の有害事象の場合には、用量の減量が採用された。 このような場合、用量は 1 日 1 回 400 mg に減らされ、その後 1 日おきに 400 mg に減らされました。 さらなる減量が必要な場合、患者は治験から撤退した。 用量の再増加は許可されなかった。