침샘암에서 소라페닙의 활성

이 제2상 시험은 RMSGC 성인 환자를 대상으로 실시되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: RMSGC의 조직학적으로 입증된 진단; 1차 조직의 가용성(블록 또는 포르말린 고정 파라핀 내장[FFPE] 조직 슬라이드); 나이_18세; 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS) 0e1; 적절한 골수, 간 및 신장 기능(헤모글로빈 >9.0g/dl, 호중구 수 >1500/mm3, 혈소판 수 _100,000/ml, 총 빌리루빈 <1.5 _ 정상 상한선[ULN], ALT 및 AST <2.5 _ 간 전이 환자의 경우 ULN 및 <5 _ ULN, 혈청 크레아티닌 <1.5 _ ULN, 알칼리성 포스파타제 <4 _ ULN, PT-INR/PTT <1.5 _ ULN); _1 RECIST 1.1 기준에 따라 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 측정 가능한 단일 차원 병변. 심장 질환이 있는 환자(예: 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 2, 심장 부정맥; 조절되지 않는 고혈압)은 연구 시작 전 6개월 동안 제외되었습니다. 전이성 질환에 대한 이전 화학요법은 허용되었으며 등록을 위해 질환의 진행이 필요하지 않았습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구는 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 지침과 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 지역 윤리 위원회(등록 번호, NCT01703455)의 승인을 받았습니다. 2.2. 치료 및 평가: 환자들은 질병 진행 및/또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주 주기로 12시간마다 소라페닙 400mg을 지속적으로 경구 투여 받았습니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에 따른 생화학적 및 임상적 평가와 약물 안전성 모니터링을 4주마다 실시했습니다. 연구 약물에 대한 부작용(AE)의 귀속은 조사관에 의해 판단되었습니다. CT 스캔은 질병이 진행될 때까지 8주마다 수행되었습니다. 방사선학적 반응(RECIST 및 Choi 기준)에 대한 독립적인 평가는 익명화된 CT 스캔에 대해 두 명의 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다. 골방사선괴사증의 징후를 배제하기 위해 기준선에서 구강학 평가를 수행했습니다. 소라페닙과 관련된 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상반응 또는 기타 이상반응의 경우 용량 감량이 채택되었습니다. 이러한 경우, 용량을 1일 1회 400mg으로 줄인 다음 격일로 400mg으로 줄였습니다. 추가 감량이 필요한 경우 환자는 시험에서 제외되었습니다. 용량 재상승은 허용되지 않았습니다.