索拉非尼在唾液腺癌中的活性

这项 II 期试验针对 RMSGC 成年患者进行。 纳入标准如下：经组织学证实的 RMSGC 诊断；原发组织的可用性（块或福尔马林固定石蜡包埋的 [FFPE] 组织载玻片）；年龄_18岁；东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG-PS) 0e1；充足的骨髓、肝肾功能（血红蛋白 >9.0 g/dl；中性粒细胞计数 >1500/mm3；血小板计数 _100,000/ml；总胆红素 <1.5 _ 正常上限 [ULN]；ALT 和 AST <2.5 _肝转移患者ULN和<5_ULN；血清肌酐<1.5_ULN；碱性磷酸酶<4_ULN；PT-INR/PTT<1.5_ULN）； _1 根据 RECIST 1.1 标准，通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的一维病变。 患有心脏病的患者（即 充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）>2，心律失常；排除研究开始前六个月内未受控制的高血压）。 允许先前针对转移性疾病进行化疗，并且入组不需要疾病进展。 所有患者均提供了书面知情同意书。 该研究是根据良好临床实践指南和赫尔辛基宣言进行的，并得到了当地伦理委员会的批准（注册号，NCT01703455）。 2.2. 治疗和评估：患者每 12 小时口服 400 毫克索拉非尼，连续 4 周为一个周期，直到疾病进展和/或出现不可接受的毒性。 每 4 周根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 进行生化和临床评估以及药物安全性监测。 研究药物引起的不良事件（AE）由研究人员判断。 每 8 周进行一次 CT 扫描，直至疾病进展。 两名放射科医生对匿名 CT 扫描进行了放射学反应的独立评估（RECIST 和 Choi 标准）。 在基线时进行口腔学评估，以排除放射性骨坏死的任何迹象。 在临床上显着的血液学或其他被认为与索拉非尼相关的不良事件的情况下，采用了剂量减少。 在这种情况下，剂量减少至每天一次 400 毫克，然后每隔一天减少至 400 毫克。 如果需要进一步减少，患者将退出试验。 不允许剂量重新递增。