テストステロンゲルの安全性を評価するための多施設延長試験
性腺機能低下症の成人男性における FE 999303 (テストステロン ゲル) の安全性を評価するための多施設延長試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Medical Affiliated Research Center
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
- California Professional Research
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San Diego、California、アメリカ
- San Diego Sexual Medicine
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- South Florida Medical Research
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Premier Urology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ
- University Urology
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Tristate Urologic Services
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Coastal Carolina Research Center
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Urology Clinics of North Texas
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
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North Bay、Ontario、カナダ
- Private Practice and Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フェーズ 3 プロトコルの完了 (NCT01665599)
除外基準:
- 別の治験薬の使用
- アナボリックと見なされるか、アンドロゲン代謝を妨げる可能性のある薬物の使用
- エストロゲン、ゴナドトロピン放出ホルモンのアゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲン、またはヒト成長ホルモンの使用
- 別のテストステロン製品の使用
- 乱用薬物の慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロンジェル (FE 999093)
被験者は、000023 試験中、56 日目に固定された初期用量（23 mg、46 mg、または 69 mg）のテストステロン ゲルを投与されました。
用量は、000023 研究の 90/91 日目の血清テストステロン レベルに基づいてさらに減量することができます。
テストステロンゲルは、アプリケーターを使用して朝に毎日、反対側の方法で肩/上腕に6か月間適用されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総テストステロンレベルの被験者の割合 - 最大観測濃度 (Cmax) が 1500 ～ 1799、1800 ～ 2499、または 2500 ng/dL 以上
時間枠：サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロン レベルの測定は、被験者が 3 か月目から 6 か月目までの期間に安定した用量のテストステロン ゲルを少なくとも 1 か月使用した後に行われます。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総テストステロンレベル（平均定常状態濃度[Cave]）が300〜1050 ng / dLの被験者の割合。
時間枠：サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロン レベルの測定は、被験者が 3 か月目から 6 か月目までの期間に安定した用量のテストステロン ゲルを少なくとも 1 か月使用した後に行われます。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートのドメイン スコア
時間枠：6か月目
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性機能の 5 つのドメインから収集されたデータは、記述統計によって要約されました。 ドメインは次のとおりです。
質問 1 ～ 10 には 0 ～ 5 のスコアが与えられ、質問 11 ～ 15 には 1 ～ 5 のスコアが与えられます。 各ドメインで、低スコアは重度の機能障害を示し、高スコアは性機能の機能障害がないことを示します。 |
6か月目
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加齢男性（ADAM）アンケートにおける負のアンドロゲン欠乏症の被験者の割合
時間枠：6か月目
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ADAM アンケートでは、被験者は 10 の質問に「はい」または「いいえ」で答えなければなりませんでした。 アンケートの肯定的な結果 (低テストステロンの重症度と症状を伴う) は、質問 1 または 7、または他の 3 つの質問に対する肯定的な回答 (「はい」) として定義されました。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
6か月目
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疲労の多次元評価 (MAF) アンケートのドメイン スコア
時間枠：6か月目
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MAF には 4 つのサブドメインが含まれています。
3 つのドメインにわたる 14 の質問のそれぞれに 1 ～ 10 のスコアが与えられます。 タイミング ドメインはカテゴリ別で、各スコアに 2.5 を掛けて 1 ～ 10 のスケールに変換されています。 各領域のスコアが低いほど、疲労が改善されていることを示します。 GFI を計算するには: 各スコアに 2.5 を掛けて、質問 15 のスコアを 0 ～ 10 のスケールに変換し、質問 1、2、3、平均 4 ～ 14、および新しく採点された質問 15 のスコアを合計します。 患者が質問 1 で「疲労なし」を選択した場合、質問 2-16 にはスコア 0 が割り当てられます。質問 16 は GFI 計算に含まれません。 GFI の範囲: 1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労)。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
6か月目
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Short Form-12 (SF-12) アンケートのドメイン スコア
時間枠：6か月目
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SF-12 アンケートから収集されたデータは、心理測定に基づく身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の改善を評価するために使用されました。 PCS と MCS の両方に、次の 4 つのサブドメインが含まれています。 PCS: 一般的な健康 (1 項目)、身体機能 (2 項目)、役割 - 身体 (2 項目)、身体の痛み (1 項目) MCS: Role-Emotional (2 項目)、Mental Health (2 項目)、Vitality (1 項目)、Social Functioning (1 項目) スケール スコアは、スケール アイテム全体の回答を合計し、これらの生のスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。 コンピュータ化されたスコアリング アルゴリズムを使用して、各スケール (平均 50 および SD 10) の基準ベースのスコアと、PCS および MCS の要約スコアを生成します。 ゼロ スコアは、スケールによって測定された最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
6か月目
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血清総テストステロン値が 1500 ～ 1799、1800 ～ 2499、または 2500 ng/dL を超える被験者の割合
時間枠：3 か月目
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データは、記述統計を使用して提示されました。
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3 か月目
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血清総テストステロン値が 1500 ～ 1799、1800 ～ 2499、または 2500 ng/dL を超える被験者の割合
時間枠：6か月目
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データは、記述統計を使用して提示されました。
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6か月目
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総テストステロンおよびジヒドロテストステロンの濃度-時間曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンおよび DHT レベルの測定は、被験者が 3 か月目から 6 か月目までの期間にテストステロン ジェルの安定した用量を少なくとも 1 か月間服用した後に行われます。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンとジヒドロテストステロンの最大濃度（Tmax）が発生する時間
時間枠：サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンおよび DHT レベルの測定は、被験者が 3 か月目から 6 か月目までの期間にテストステロン ジェルの安定した用量を少なくとも 1 か月間服用した後に行われます。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンおよびジヒドロテストステロンについて観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンおよび DHT レベルの測定は、被験者が 3 か月目から 6 か月目までの期間にテストステロン ジェルの安定した用量を少なくとも 1 か月間服用した後に行われます。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンおよびジヒドロテストステロンについて観測された最小濃度 (Cmin)
時間枠：サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンおよび DHT レベルの測定は、被験者が 3 か月目から 6 か月目までの期間にテストステロン ジェルの安定した用量を少なくとも 1 か月間服用した後に行われます。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンとジヒドロテストステロンの平均濃度 (Cave)
時間枠：サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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総テストステロンおよび DHT レベルの測定は、被験者が 3 か月目から 6 か月目までの期間にテストステロン ジェルの安定した用量を少なくとも 1 か月間服用した後に行われます。 データは、記述統計を使用して提示されました。 |
サンプルは投与前に収集されました。投与後2、4、6、8、10、12（すべて±15分）、18（±2時間）、および24（±1時間）時間テストステロンゲルの安定した用量を少なくとも1か月間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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