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Um estudo de extensão multicêntrico para avaliar a segurança do gel de testosterona

19 de setembro de 2017 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de extensão multicêntrico para avaliar a segurança do FE 999303 (Gel de testosterona) em homens adultos com hipogonadismo

Este é um estudo de extensão multicêntrico em homens adultos hipogonádicos. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do gel de testosterona administrado por meio de um aplicador por um longo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Canadá
        • Private Practice and Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Urology Clinics of North Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do protocolo da Fase 3 (NCT01665599)

Critério de exclusão:

  • Uso de outro produto experimental
  • Uso de qualquer medicamento que possa ser considerado anabolizante ou que interfira no metabolismo androgênico
  • Uso de estrogênios, agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina, antiandrogênios ou hormônio do crescimento humano
  • Uso de outro produto de testosterona
  • Uso crônico de qualquer droga de abuso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de testosterona (FE 999093)
Os indivíduos receberam gel de testosterona com dose inicial fixada no dia 56 (23 mg, 46 mg ou 69 mg) durante o estudo 000023. A dose pode ainda ser diminuída com base nos níveis séricos de testosterona no dia 90/91 do estudo 000023. O gel de testosterona foi aplicado diariamente pela manhã usando um aplicador, no ombro/braço de forma contralateral por 6 meses.
Medicamento: Gel de testosterona (FE 999093)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com um nível total de testosterona no soro - concentração máxima observada (Cmax) de 1500-1799, 1800-2499 ou acima de 2500 ng/dL
Prazo: As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

A medição do nível total de testosterona ocorre após os indivíduos terem recebido uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos um mês no período entre o mês 3 e o mês 6.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com nível sérico total de testosterona (concentração média em estado estacionário [caverna]) entre 300 e 1.050 ng/dL.
Prazo: As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

A medição do nível total de testosterona ocorre após os indivíduos terem recebido uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos um mês no período entre o mês 3 e o mês 6.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)
Escores de Domínio para o Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: No Mês 6

Os dados coletados dos cinco domínios das funções sexuais foram resumidos por estatísticas descritivas.

Os domínios são:

  1. Função erétil (6 itens, questões 1-5 e 15) (Intervalo de pontuação: 1-30)
  2. Função orgásmica (2 itens, questões 9-10) (Intervalo de pontuação: 0-10)
  3. Desejo sexual (2 itens, questões 11-12) (Intervalo de pontuação: 2-10)
  4. Satisfação sexual (3 itens, questões 6-8) (Faixa de pontuação: 0-15)
  5. Satisfação geral (2 itens, questões 13-14) (Intervalo de pontuação: 2-10)

Uma pontuação de 0-5 é atribuída às questões 1-10 e uma pontuação de 1-5 é atribuída às questões 11-15. Escore baixo indica disfunção grave e escore alto indica ausência de disfunção na função sexual, em cada domínio.
No Mês 6
Porcentagem de indivíduos com deficiência androgênica negativa no questionário de envelhecimento masculino (ADAM)
Prazo: No Mês 6

No questionário ADAM, os sujeitos deveriam responder "sim ou não" a 10 questões. Um resultado positivo (com gravidade e sintomas de baixa testosterona) no questionário foi definido como uma resposta afirmativa ("sim") às perguntas 1 ou 7, ou a quaisquer outras 3 perguntas.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
No Mês 6
Escores de Domínio para o Questionário de Avaliações Multidimensionais de Fadiga (MAF)
Prazo: No Mês 6

O MAF contém quatro subdomínios:

  1. Gravidade (2 itens, questões 1-2) (Intervalo de pontuação: 2-20)
  2. Angústia (1 item, pergunta 3) (Intervalo de pontuação: 1-10)
  3. Grau de interferência nas atividades da vida diária (11 itens, questões 4-14) (Faixa de pontuação: 11-110)
  4. Tempo (2 itens, questões 15-16) (Intervalo de pontuação: 5-20)

Uma pontuação de 1 a 10 é atribuída a cada uma das 14 perguntas nos 3 domínios. O domínio do tempo é categórico e foi convertido em escala de 1 a 10 multiplicando cada pontuação por 2,5. Menor pontuação em cada domínio indica melhora na fadiga.

Para calcular o GFI: a pontuação da pergunta 15 é convertida em uma escala de 0 a 10, multiplicando cada pontuação por 2,5 e, em seguida, somando as pontuações das perguntas 1, 2, 3, média de 4 a 14 e a nova questão 15. Uma pontuação de zero é atribuída à pergunta 2-16, se o paciente selecionar 'sem fadiga' na pergunta 1. A pergunta 16 não está incluída no cálculo do GFI. Faixa de GFI: 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga severa).

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
No Mês 6
Pontuações de domínio para o questionário Short Form-12 (SF-12)
Prazo: No Mês 6

Os dados coletados do questionário SF-12 foram usados ​​para avaliar a melhora no resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) com base psicométrica. Tanto o PCS quanto o MCS contêm quatro subdomínios:

PCS: Saúde Geral (1 item), Funcionamento Físico (2 itens), Aspectos Físicos (2 itens), Dor Corporal (1 item)

MCS: Papel-Emocional (2 itens), Saúde Mental (2 itens), Vitalidade (1 item), Funcionamento Social (1 item)

As pontuações da escala são calculadas somando as respostas dos itens da escala e, em seguida, transformando essas pontuações brutas em uma escala de 0 a 100. Algoritmos de pontuação computadorizados são usados ​​para produzir pontuações baseadas em normas para cada escala (média de 50 e DP de 10), bem como as pontuações resumidas PCS e MCS. A pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
No Mês 6
Porcentagem de indivíduos com um nível total de testosterona no soro de 1500-1799, 1800-2499 ou acima de 2500 ng/dL
Prazo: No Mês 3
Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
No Mês 3
Porcentagem de indivíduos com um nível total de testosterona no soro de 1500-1799, 1800-2499 ou acima de 2500 ng/dL
Prazo: No Mês 6
Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
No Mês 6
Área sob a curva de concentração-tempo (AUCτ) para testosterona total e dihidrotestosterona
Prazo: As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

A medição dos níveis totais de testosterona e DHT ocorre após os indivíduos terem recebido uma dose estabilizada de Testosterona Gel por pelo menos um mês no período entre o mês 3 e o mês 6.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)
Hora em que ocorre a concentração máxima (Tmax) para testosterona total e di-hidrotestosterona
Prazo: As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

A medição dos níveis totais de testosterona e DHT ocorre após os indivíduos terem recebido uma dose estabilizada de Testosterona Gel por pelo menos um mês no período entre o mês 3 e o mês 6.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)
Concentração Máxima Observada (Cmax) para Testosterona Total e Di-hidrotestosterona
Prazo: As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

A medição dos níveis totais de testosterona e DHT ocorre após os indivíduos terem recebido uma dose estabilizada de Testosterona Gel por pelo menos um mês no período entre o mês 3 e o mês 6.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)
Concentração Mínima Observada (Cmin) para Testosterona Total e Dihidrotestosterona
Prazo: As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

A medição dos níveis totais de testosterona e DHT ocorre após os indivíduos terem recebido uma dose estabilizada de Testosterona Gel por pelo menos um mês no período entre o mês 3 e o mês 6.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)
Concentração Média (Caverna) para Testosterona Total e Di-hidrotestosterona
Prazo: As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

A medição dos níveis totais de testosterona e DHT ocorre após os indivíduos terem recebido uma dose estabilizada de Testosterona Gel por pelo menos um mês no período entre o mês 3 e o mês 6.

Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
As amostras foram coletadas na pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) e 24 (±1 h) horas após a dose (entre o mês 3 e o mês 6, após os indivíduos terem estado em uma dose estabilizada de gel de testosterona por pelo menos 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gel de testosterona (FE 999093)

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