테스토스테론 젤의 안전성을 평가하기 위한 다기관 확장 시험
성인 성선기능저하증 남성에서 FE 999303(테스토스테론 젤)의 안전성을 평가하기 위한 다기관 확장 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
- Medical Affiliated Research Center
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California
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Newport Beach, California, 미국
- California Professional Research
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San Diego, California, 미국
- San Diego Sexual Medicine
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- South Florida Medical Research
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- Premier Urology Associates
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New York
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New York, New York, 미국
- University Urology
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Tristate Urologic Services
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
- Coastal Carolina Research Center
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Urology Clinics of North Texas
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
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North Bay, Ontario, 캐나다
- Private Practice and Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 3상 프로토콜 완료(NCT01665599)
제외 기준:
- 다른 연구 제품의 사용
- 아나볼릭으로 간주되거나 안드로겐 대사를 방해할 수 있는 약물 사용
- 에스트로겐, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제, 항안드로겐 또는 인간 성장 호르몬의 사용
- 다른 테스토스테론 제품 사용
- 남용 약물의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론 젤(FE 999093)
피험자는 000023 연구 동안 56일(23mg, 46mg 또는 69mg)에 고정된 초기 용량으로 테스토스테론 겔을 받았습니다.
투여량은 000023 연구의 90/91일에 혈청 테스토스테론 수준에 기초하여 더 하향 적정될 수 있다.
테스토스테론 겔을 아침에 애플리케이터를 사용하여 6개월 동안 반대쪽 방식으로 어깨/상완에 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 테스토스테론 수치를 갖는 피험자의 백분율 - 관찰된 최대 농도(Cmax)가 1500-1799, 1800-2499 또는 2500ng/dL 초과
기간: 샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 수치의 측정은 피험자가 3개월에서 6개월 사이의 기간 중 적어도 1개월 동안 테스토스테론 겔의 안정화 용량을 복용한 후에 발생합니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 테스토스테론 수치(평균 정상 상태 농도[Cave])가 300 내지 1050ng/dL인 대상체의 백분율.
기간: 샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 수치의 측정은 피험자가 3개월에서 6개월 사이의 기간 중 적어도 1개월 동안 테스토스테론 겔의 안정화 용량을 복용한 후에 발생합니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지의 도메인 점수
기간: 6개월째
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성기능의 5개 영역에서 수집한 데이터를 기술통계로 요약하였다. 도메인은 다음과 같습니다.
0-5점은 질문 1-10에 부여되고 1-5점은 질문 11-15에 부여됩니다. 낮은 점수는 심각한 기능 장애를 나타내고 높은 점수는 각 영역에서 성 기능 장애가 없음을 나타냅니다. |
6개월째
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노화 남성(ADAM) 설문지에서 음성 안드로겐 결핍이 있는 피험자의 비율
기간: 6개월째
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ADAM 설문지에서 피험자는 10개의 질문에 "예 또는 아니오"로 응답해야 했습니다. 설문지에서 양성 결과(낮은 테스토스테론의 중증도 및 증상 포함)는 질문 1 또는 7 또는 다른 3개의 질문에 대한 긍정적인 답변("예")으로 정의되었습니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
6개월째
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다차원 피로 평가(MAF) 설문지의 영역 점수
기간: 6개월째
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MAF에는 4개의 하위 도메인이 있습니다.
3개 영역에 걸쳐 14개 질문 각각에 1-10점의 점수가 부여됩니다. 타이밍 영역은 범주형이며 각 점수에 2.5를 곱하여 1-10 척도로 변환되었습니다. 각 영역의 점수가 낮으면 피로도가 개선되었음을 나타냅니다. GFI 계산 : 15번 문항의 점수는 각 점수에 2.5를 곱한 후 1, 2, 3번 문항의 점수와 평균 4-14, 새로 채점된 15번 문항의 점수를 합산하여 0-10 척도로 환산합니다. 환자가 질문 1에서 '피로 없음'을 선택한 경우 질문 2-16에 0점을 할당합니다. 질문 16은 GFI 계산에 포함되지 않습니다. GFI의 범위: 1(피로 없음) ~ 50(심한 피로). 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
6개월째
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Short Form-12(SF-12) 설문지의 도메인 점수
기간: 6개월째
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SF-12 설문지에서 수집한 데이터를 사용하여 심리 측정 기반 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 개선을 평가했습니다. PCS와 MCS 모두 4개의 하위 도메인을 포함합니다. PCS: 일반 건강(1항목), 신체 기능(2항목), 역할-신체(2항목), 신체 통증(1항목) MCS: 역할 감정(2항목), 정신 건강(2항목), 활력(1항목), 사회적 기능(1항목) 척도 점수는 척도 항목 전체의 응답을 합산한 다음 이 원시 점수를 0-100 척도로 변환하여 계산됩니다. 전산화된 채점 알고리즘은 PCS 및 MCS 요약 점수뿐만 아니라 각 척도(평균 50 및 SD 10)에 대한 규범 기반 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
6개월째
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혈청 총 테스토스테론 수치가 1500-1799, 1800-2499 또는 2500ng/dL 이상인 피험자의 백분율
기간: 3개월째
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데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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3개월째
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혈청 총 테스토스테론 수치가 1500-1799, 1800-2499 또는 2500ng/dL 이상인 피험자의 백분율
기간: 6개월째
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데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.
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6개월째
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총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)
기간: 샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 DHT 수치의 측정은 피험자가 3개월에서 6개월 사이의 기간 중 적어도 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량을 복용한 후에 발생합니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론의 최대 농도(Tmax)가 발생하는 시간
기간: 샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 DHT 수치의 측정은 피험자가 3개월에서 6개월 사이의 기간 중 적어도 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량을 복용한 후에 발생합니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 DHT 수치의 측정은 피험자가 3개월에서 6개월 사이의 기간 중 적어도 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량을 복용한 후에 발생합니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론에 대해 관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 DHT 수치의 측정은 피험자가 3개월에서 6개월 사이의 기간 중 적어도 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량을 복용한 후에 발생합니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 디하이드로테스토스테론의 평균 농도(Cave)
기간: 샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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총 테스토스테론 및 DHT 수치의 측정은 피험자가 3개월에서 6개월 사이의 기간 중 적어도 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량을 복용한 후에 발생합니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다. |
샘플은 사전 용량에서 수집되었습니다. 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12(모두 ±15분), 18(±2시간) 및 24(±1시간) 시간(피험자가 복용한 후 3개월에서 6개월 사이) 최소 1개월 동안 테스토스테론 젤의 안정화 용량)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- 000077
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