Un ensayo de extensión multicéntrico para evaluar la seguridad del gel de testosterona
Un ensayo de extensión multicéntrico para evaluar la seguridad de FE 999303 (gel de testosterona) en hombres adultos con hipogonadismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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North Bay, Ontario, Canadá
- Private Practice and Clinical Research
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Medical Affiliated Research Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- California Professional Research
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San Diego, California, Estados Unidos
- San Diego Sexual Medicine
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
- Premier Urology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- University Urology
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Tristate Urologic Services
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Coastal Carolina Research Center
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Urology Clinics of North Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del protocolo de Fase 3 (NCT01665599)
Criterio de exclusión:
- Uso de otro producto en investigación
- Uso de cualquier medicamento que pueda considerarse anabólico o que interfiera con el metabolismo de los andrógenos.
- Uso de estrógenos, agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, antiandrógenos u hormona de crecimiento humana
- Uso de otro producto de testosterona
- Uso crónico de cualquier droga de abuso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de testosterona (FE 999093)
Los sujetos recibieron gel de testosterona con la dosis inicial fijada el día 56 (23 mg, 46 mg o 69 mg) durante el estudio 000023.
La dosis podría reducirse aún más en función de los niveles de testosterona sérica en el día 90/91 del estudio 000023.
El gel de testosterona se aplicó diariamente por la mañana con un aplicador en el hombro/parte superior del brazo de manera contralateral durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con un nivel de testosterona total en suero: concentración máxima observada (Cmax) de 1500-1799, 1800-2499 o superior a 2500 ng/dL
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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La medición del nivel total de testosterona se produce después de que los sujetos hayan recibido una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos un mes en el período comprendido entre el Mes 3 y el Mes 6. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con un nivel de testosterona total en suero (concentración promedio en estado estacionario [cueva]) entre 300 y 1050 ng/dL.
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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La medición del nivel total de testosterona se produce después de que los sujetos hayan recibido una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos un mes en el período comprendido entre el Mes 3 y el Mes 6. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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Puntuaciones de dominio para el cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los datos recopilados de los cinco dominios de las funciones sexuales se resumieron mediante estadísticas descriptivas. Los dominios son:
Se otorga una puntuación de 0 a 5 a las preguntas 1 a 10 y una puntuación de 1 a 5 a las preguntas 11 a 15. Una puntuación baja indica una disfunción grave y una puntuación alta indica que no hay disfunción en la función sexual, en cada dominio. |
En el Mes 6
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Porcentaje de Sujetos con una Deficiencia de Andrógenos Negativa en el Cuestionario de Hombres Mayores (ADAM)
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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En el cuestionario ADAM, los sujetos debían responder "sí o no" a 10 preguntas. Un resultado positivo (con severidad y síntomas de testosterona baja) en el cuestionario se definió como una respuesta afirmativa ("sí") a las preguntas 1 o 7, oa otras 3 preguntas. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
En el Mes 6
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Puntuaciones de dominio para el cuestionario de evaluaciones multidimensionales de fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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El MAF contiene cuatro subdominios:
Se otorga una puntuación de 1 a 10 a cada una de las 14 preguntas en los 3 dominios. El dominio de tiempo es categórico y se convirtió a una escala de 1 a 10 al multiplicar cada puntaje por 2.5. Una puntuación más baja en cada dominio indica una mejora en la fatiga. Para calcular el GFI: la puntuación de la pregunta 15 se convierte en una escala de 0 a 10 multiplicando cada puntuación por 2,5 y luego suma las puntuaciones de las preguntas 1, 2, 3, el promedio de 4 a 14 y la pregunta 15 recién puntuada. Se asigna una puntuación de cero a la pregunta 2-16, si el paciente selecciona "sin fatiga" a la pregunta 1. La pregunta 16 no se incluye en el cálculo de GFI. Rango de GFI: 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa). Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
En el Mes 6
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Puntuaciones de dominio para el cuestionario Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los datos recopilados del cuestionario SF-12 se utilizaron para evaluar la mejora en el resumen del componente físico (PCS) basado en psicometría y el resumen del componente mental (MCS). Tanto PCS como MCS contienen cuatro subdominios: PCS: Salud general (1 ítem), Funcionamiento físico (2 ítems), Rol físico (2 ítems), Dolor corporal (1 ítem) MCS: Rol emocional (2 ítems), Salud mental (2 ítems), Vitalidad (1 ítem), Funcionamiento social (1 ítem) Las puntuaciones de la escala se calculan sumando las respuestas de los elementos de la escala y luego transformando estas puntuaciones brutas en una escala de 0 a 100. Los algoritmos de puntuación computarizados se utilizan para producir puntuaciones basadas en normas para cada escala (media de 50 y SD de 10), así como las puntuaciones resumidas de PCS y MCS. Una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
En el Mes 6
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Porcentaje de sujetos con un nivel de testosterona total en suero de 1500-1799, 1800-2499 o superior a 2500 ng/dL
Periodo de tiempo: En el Mes 3
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Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva.
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En el Mes 3
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Porcentaje de sujetos con un nivel de testosterona total en suero de 1500-1799, 1800-2499 o superior a 2500 ng/dL
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva.
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En el Mes 6
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCτ) para testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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La medición de los niveles totales de testosterona y DHT se produce después de que los sujetos hayan recibido una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos un mes en el período comprendido entre el mes 3 y el mes 6. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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Momento en el que se produce la concentración máxima (Tmax) de testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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La medición de los niveles totales de testosterona y DHT se produce después de que los sujetos hayan recibido una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos un mes en el período comprendido entre el mes 3 y el mes 6. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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Concentración máxima observada (Cmax) para testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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La medición de los niveles totales de testosterona y DHT se produce después de que los sujetos hayan recibido una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos un mes en el período comprendido entre el mes 3 y el mes 6. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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Concentración mínima observada (Cmin) de testosterona total y dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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La medición de los niveles totales de testosterona y DHT se produce después de que los sujetos hayan recibido una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos un mes en el período comprendido entre el mes 3 y el mes 6. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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Concentración Promedio (Cueva) de Testosterona Total y Dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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La medición de los niveles totales de testosterona y DHT se produce después de que los sujetos hayan recibido una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos un mes en el período comprendido entre el mes 3 y el mes 6. Los datos se presentaron mediante estadística descriptiva. |
Las muestras se recogieron antes de la dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min para todos), 18 (±2 h) y 24 (±1 h) horas después de la dosis (entre el Mes 3 y el Mes 6, después de que los sujetos hayan estado en una dosis estabilizada de gel de testosterona durante al menos 1 mes)
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- 000077
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