Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterutvidelsesprøve for å evaluere sikkerheten til testosterongel

19. september 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenterforlengelsesprøve for å evaluere sikkerheten til FE 999303 (Testosteron Gel) hos voksne hypogonadale menn

Dette er en multisenter forlengelsesstudie hos voksne hypogonadale menn. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til testosterongel levert med en applikator over en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Private Practice and Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Urology Clinics of North Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av fase 3-protokollen (NCT01665599)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av et annet undersøkelsesprodukt
  • Bruk av medisiner som kan anses som anabole eller forstyrre androgenmetabolismen
  • Bruk av østrogener, gonadotropinfrigjørende hormonagonister/antagonister, antiandrogener eller humant veksthormon
  • Bruk av et annet testosteronprodukt
  • Kronisk bruk av ethvert misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron gel (FE 999093)
Forsøkspersonene fikk testosterongel med startdose fastsatt på dag 56 (23 mg, 46 mg eller 69 mg) i løpet av 000023-studien. Dosen kan ytterligere nedtitreres basert på serumtestosteronnivåer på dag 90/91 av 000023 studie. Testosterongel ble påført daglig om morgenen ved hjelp av en applikator, på skulderen/overarmen på en kontralateral måte i 6 måneder.
Legemiddel: Testosterongel (FE 999093)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med totalt testosteronnivå i serum – maksimal observert konsentrasjon (Cmax) på 1500-1799, 1800-2499 eller over 2500 ng/dL
Tidsramme: Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Måling av totalt testosteronnivå skjer etter at forsøkspersonene har vært på en stabilisert dose av testosterongel i minst én måned i perioden mellom måned 3 og måned 6.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med totalt testosteronnivå i serum (gjennomsnittlig stabil konsentrasjon [Cave]) mellom 300 og 1050 ng/dL.
Tidsramme: Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Måling av totalt testosteronnivå skjer etter at forsøkspersonene har vært på en stabilisert dose av testosterongel i minst én måned i perioden mellom måned 3 og måned 6.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)
Domenepoeng for spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Ved måned 6

Data samlet inn fra de fem domenene for seksuelle funksjoner ble oppsummert med beskrivende statistikk.

Domenene er:

  1. Erektil funksjon (6 elementer, spørsmål 1-5 og 15) (poengområde: 1-30)
  2. Orgasmisk funksjon (2 elementer, spørsmål 9-10) (poengområde: 0-10)
  3. Seksuell lyst (2 elementer, spørsmål 11-12) (poengområde: 2-10)
  4. Samleietilfredshet (3 elementer, spørsmål 6-8) (poengområde: 0-15)
  5. Generell tilfredshet (2 elementer, spørsmål 13-14) (poengområde: 2-10)

En poengsum på 0-5 gis til spørsmål 1-10 og en poengsum på 1-5 gis til spørsmål 11-15. Lav score indikerer alvorlig dysfunksjon og høy score indikerer ingen dysfunksjon i seksuell funksjon, i hvert domene.
Ved måned 6
Prosentandel av forsøkspersoner med en negativ androgenmangel hos aldrende mannlige (ADAM) spørreskjema
Tidsramme: Ved måned 6

I ADAM-spørreskjemaet måtte forsøkspersonene svare «ja eller nei» på 10 spørsmål. Et positivt resultat (med alvorlighetsgrad og symptomer på lavt testosteron) på spørreskjemaet ble definert som et bekreftende svar ("ja") på spørsmål 1 eller 7, eller på 3 andre spørsmål.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved måned 6
Domenepoeng for spørreskjemaet Multidimensional Assessments of Fatigue (MAF).
Tidsramme: Ved måned 6

MAF inneholder fire underdomener:

  1. Alvorlighetsgrad (2 elementer, spørsmål 1-2) (poengområde: 2-20)
  2. Nød (1 element, spørsmål 3) (poengområde: 1-10)
  3. Grad av innblanding i dagliglivets aktiviteter (11 elementer, spørsmål 4-14) (poengområde: 11-110)
  4. Timing (2 elementer, spørsmål 15-16) (Poengområde: 5-20)

En poengsum på 1-10 gis til hvert av de 14 spørsmålene på tvers av de 3 domenene. Tidsdomenet er kategorisk og ble konvertert til skalaen 1-10 ved å multiplisere hver poengsum med 2,5. Lavere poengsum i hvert domene indikerer forbedring i tretthet.

For å beregne GFI: Poengsummen for spørsmål 15 konverteres til en 0-10-skala ved å multiplisere hver poengsum med 2,5 og deretter summere poengsummene for spørsmål 1, 2, 3, gjennomsnitt på 4-14, og nylig scoret spørsmål 15. En poengsum på null tildeles spørsmål 2-16, hvis pasienten velger 'ingen tretthet' til spørsmål 1. Spørsmål 16 er ikke inkludert i GFI-beregningen. Område for GFI: 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet).

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved måned 6
Domenepoeng for spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12).
Tidsramme: Ved måned 6

Data samlet inn fra SF-12-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere forbedring i det psykometrisk baserte sammendraget av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS). Både PCS og MCS inneholder fire underdomener:

PCS: Generell helse (1 stk), Fysisk funksjon (2 stk), Rollefysisk (2 stk), Kroppslig smerte (1 stk)

MCS: Rolle-emosjonell (2 elementer), Mental helse (2 elementer), Vitalitet (1 element), Sosial funksjonering (1 element)

Skalaskårene beregnes ved å summere svar på tvers av skalaelementer og deretter transformere disse råskårene til en skala fra 0-100. Datastyrte skåringsalgoritmer brukes til å produsere normbaserte skårer for hver skala (gjennomsnitt på 50 og SD på 10) samt PCS- og MCS-oppsummeringsskårene. En nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved måned 6
Prosentandel av forsøkspersoner med et totalt testosteronnivå i serum på 1500-1799, 1800-2499 eller over 2500 ng/dL
Tidsramme: Ved måned 3
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved måned 3
Prosentandel av forsøkspersoner med et totalt testosteronnivå i serum på 1500-1799, 1800-2499 eller over 2500 ng/dL
Tidsramme: Ved måned 6
Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ved måned 6
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUCτ) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Måling av totale testosteron- og DHT-nivåer skjer etter at forsøkspersonene har vært på en stabilisert dose av testosterongel i minst én måned i perioden mellom måned 3 og måned 6.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)
Tidspunkt da den maksimale konsentrasjonen (Tmax) oppstår for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Måling av totale testosteron- og DHT-nivåer skjer etter at forsøkspersonene har vært på en stabilisert dose av testosterongel i minst én måned i perioden mellom måned 3 og måned 6.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)
Maksimal konsentrasjon observert (Cmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Måling av totale testosteron- og DHT-nivåer skjer etter at forsøkspersonene har vært på en stabilisert dose av testosterongel i minst én måned i perioden mellom måned 3 og måned 6.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)
Minimum konsentrasjon observert (Cmin) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Måling av totale testosteron- og DHT-nivåer skjer etter at forsøkspersonene har vært på en stabilisert dose av testosterongel i minst én måned i perioden mellom måned 3 og måned 6.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cave) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Måling av totale testosteron- og DHT-nivåer skjer etter at forsøkspersonene har vært på en stabilisert dose av testosterongel i minst én måned i perioden mellom måned 3 og måned 6.

Dataene ble presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Prøver ble samlet ved pre-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 timer) timer etter dose (mellom måned 3 og måned 6, etter at forsøkspersonene hadde vært på en stabilisert dose av testosteron gel i minst 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypogonadisme hos voksne menn

Kliniske studier på Testosterongel (FE 999093)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere