Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa żelu testosteronu

19 września 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe rozszerzenie badania w celu oceny bezpieczeństwa FE 999303 (żel testosteronowy) u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem

Jest to wieloośrodkowe rozszerzenie badania u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa żelu testosteronowego podawanego za pomocą aplikatora przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Private Practice and Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Urology Clinics of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie protokołu fazy 3 (NCT01665599)

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie innego badanego produktu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które można uznać za anaboliczne lub zakłócać metabolizm androgenów
  • Stosowanie estrogenów, agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, antyandrogenów lub ludzkiego hormonu wzrostu
  • Stosowanie innego produktu testosteronowego
  • Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek narkotyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel testosteronowy (FE 999093)
Podczas badania 000023 uczestnicy otrzymywali żel z testosteronem w dawce początkowej ustalonej w dniu 56 (23 mg, 46 mg lub 69 mg). Dawkę można dalej zmniejszać w oparciu o poziomy testosteronu w surowicy w dniu 90/91 badania 000023. Żel testosteronowy nakładano codziennie rano za pomocą aplikatora na ramię/ramię w sposób przeciwny przez 6 miesięcy.
Lek: Żel testosteronowy (FE 999093)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z całkowitym poziomem testosteronu w surowicy — maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) 1500-1799, 1800-2499 lub powyżej 2500 ng/dL
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Pomiar całkowitego poziomu testosteronu następuje po tym, jak badani przyjmowali stabilizowaną dawkę żelu z testosteronem przez co najmniej jeden miesiąc w okresie między 3. a 6. miesiącem.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z całkowitym poziomem testosteronu w surowicy (średnie stężenie w stanie stacjonarnym [Cave]) między 300 a 1050 ng/dl.
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Pomiar całkowitego poziomu testosteronu następuje po tym, jak badani przyjmowali stabilizowaną dawkę żelu z testosteronem przez co najmniej jeden miesiąc w okresie między 3. a 6. miesiącem.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)
Wyniki domeny dla kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF).
Ramy czasowe: W miesiącu 6

Dane zebrane z pięciu domen funkcji seksualnych zostały podsumowane za pomocą statystyk opisowych.

Domeny to:

  1. Erekcja (6 pozycji, pytania 1-5 i 15) (zakres punktacji: 1-30)
  2. Funkcja orgazmu (2 itemy, pytania 9-10) (zakres punktacji: 0-10)
  3. Pożądanie seksualne (2 pozycje, pytania 11-12) (zakres punktacji: 2-10)
  4. Zadowolenie ze współżycia (3 itemy, pytania 6-8) (zakres punktacji: 0-15)
  5. Ogólna satysfakcja (2 pozycje, pytania 13-14) (zakres punktacji: 2-10)

Punktacja 0-5 jest przyznawana pytaniom 1-10, a ocena 1-5 jest przyznawana pytaniom 11-15. Niski wynik wskazuje na poważną dysfunkcję, a wysoki wynik wskazuje na brak dysfunkcji funkcji seksualnych w każdej domenie.
W miesiącu 6
Odsetek osób z ujemnym niedoborem androgenów w kwestionariuszu starzejącego się mężczyzny (ADAM)
Ramy czasowe: W miesiącu 6

W kwestionariuszu ADAM badani musieli odpowiedzieć „tak” lub „nie” na 10 pytań. Pozytywny wynik (z nasileniem i objawami niskiego poziomu testosteronu) w kwestionariuszu został zdefiniowany jako twierdząca odpowiedź („tak”) na pytanie 1 lub 7 lub na dowolne 3 inne pytania.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
W miesiącu 6
Wyniki dziedzinowe dla kwestionariusza Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF).
Ramy czasowe: W miesiącu 6

MAF zawiera cztery subdomeny:

  1. Dotkliwość (2 pozycje, pytania 1-2) (zakres punktacji: 2-20)
  2. Cierpienie (1 pozycja, pytanie 3) (zakres punktacji: 1-10)
  3. Stopień ingerencji w czynności życia codziennego (11 itemów, pytania 4-14) (zakres punktacji: 11-110)
  4. Czas (2 pozycje, pytania 15-16) (zakres punktacji: 5-20)

Każdemu z 14 pytań w 3 domenach przyznawana jest ocena w skali od 1 do 10. Dziedzina czasowa jest kategoryczna i została przekonwertowana na skalę 1-10 poprzez pomnożenie każdego wyniku przez 2,5. Niższy wynik w każdej domenie wskazuje na poprawę zmęczenia.

Aby obliczyć GFI: Wynik pytania 15 jest konwertowany na skalę 0-10, mnożąc każdy wynik przez 2,5, a następnie sumując wyniki pytań 1, 2, 3, średnią 4-14 i nowo ocenione pytanie 15. Wynik zero jest przypisywany pytaniu 2-16, jeśli pacjent wybierze „brak zmęczenia” w pytaniu 1. Pytanie 16 nie jest uwzględniane w obliczeniach GFI. Zakres GFI: od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie).

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
W miesiącu 6
Wyniki domeny dla kwestionariusza Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: W miesiącu 6

Dane zebrane z kwestionariusza SF-12 wykorzystano do oceny poprawy psychometrycznego podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Zarówno PCS, jak i MCS zawierają cztery subdomeny:

PCS: Ogólny stan zdrowia (1 pozycja), Funkcjonowanie fizyczne (2 pozycje), Fizyczna rola (2 pozycje), Ból ciała (1 pozycja)

MCS: rola emocjonalna (2 pozycje), zdrowie psychiczne (2 pozycje), witalność (1 pozycja), funkcjonowanie społeczne (1 pozycja)

Wyniki skali są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi w pozycjach skali, a następnie przekształcenie tych surowych wyników do skali 0-100. Skomputeryzowane algorytmy punktacji są wykorzystywane do tworzenia wyników opartych na normach dla każdej skali (średnia 50 i SD 10), jak również sumarycznych wyników PCS i MCS. Wynik zerowy oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
W miesiącu 6
Odsetek osób z całkowitym poziomem testosteronu w surowicy 1500-1799, 1800-2499 lub powyżej 2500 ng/dL
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
W miesiącu 3
Odsetek osób z całkowitym poziomem testosteronu w surowicy 1500-1799, 1800-2499 lub powyżej 2500 ng/dL
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
W miesiącu 6
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUCτ) dla całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Pomiar całkowitego poziomu testosteronu i DHT następuje po tym, jak pacjenci przyjmowali stabilizowaną dawkę Testosteronu w żelu przez co najmniej jeden miesiąc w okresie między 3. a 6. miesiącem.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie (Tmax) całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Pomiar całkowitego poziomu testosteronu i DHT następuje po tym, jak pacjenci przyjmowali stabilizowaną dawkę Testosteronu w żelu przez co najmniej jeden miesiąc w okresie między 3. a 6. miesiącem.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Pomiar całkowitego poziomu testosteronu i DHT następuje po tym, jak pacjenci przyjmowali stabilizowaną dawkę Testosteronu w żelu przez co najmniej jeden miesiąc w okresie między 3. a 6. miesiącem.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)
Zaobserwowane minimalne stężenie (Cmin) całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Pomiar całkowitego poziomu testosteronu i DHT następuje po tym, jak pacjenci przyjmowali stabilizowaną dawkę Testosteronu w żelu przez co najmniej jeden miesiąc w okresie między 3. a 6. miesiącem.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)
Średnie stężenie (jaskinia) całkowitego testosteronu i dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Pomiar całkowitego poziomu testosteronu i DHT następuje po tym, jak pacjenci przyjmowali stabilizowaną dawkę Testosteronu w żelu przez co najmniej jeden miesiąc w okresie między 3. a 6. miesiącem.

Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej.
Próbki zebrano przed dawkowaniem; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min dla wszystkich), 18 (±2 godz.) i 24 (±1 godz.) godzin po podaniu dawki (między 3. stabilizowana dawka Testosteronu w żelu przez co najmniej 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj