Een multicenter extensieproef om de veiligheid van testosterongel te evalueren
Een multicenter extensieonderzoek om de veiligheid van FE 999303 (testosterongel) bij volwassen hypogonadale mannen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
North Bay, Ontario, Canada
- Private Practice and Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- Medical Affiliated Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
- California Professional Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- South Florida Medical Research
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
- Premier Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- University Urology
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Tristate Urologic Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van het fase 3-protocol (NCT01665599)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct
- Gebruik van medicijnen die als anabool kunnen worden beschouwd of die het androgeenmetabolisme verstoren
- Gebruik van oestrogenen, agonisten/antagonisten van gonadotropine-afgevend hormoon, anti-androgenen of menselijk groeihormoon
- Gebruik van een ander testosteronproduct
- Chronisch gebruik van welke drug dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testosterongel (FE 999093)
Proefpersonen kregen tijdens het 000023-onderzoek testosterongel met een startdosis zoals vastgesteld op dag 56 (23 mg, 46 mg of 69 mg).
De dosis kan verder worden verlaagd op basis van serumtestosteronniveaus op dag 90/91 van onderzoek 000023.
Testosterongel werd gedurende 6 maanden dagelijks 's ochtends met behulp van een applicator op de schouder/bovenarm aangebracht op een contralaterale manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een serum totaal testosterongehalte - maximale waargenomen concentratie (Cmax) van 1500-1799, 1800-2499 of hoger dan 2500 ng/dL
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Meting van het totale testosteronniveau vindt plaats nadat proefpersonen gedurende ten minste één maand in de periode tussen maand 3 en maand 6 een gestabiliseerde dosis testosterongel hebben gebruikt. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een serum totaal testosterongehalte (gemiddelde steady-state concentratie [grot]) tussen 300 en 1050 ng/dL.
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Meting van het totale testosteronniveau vindt plaats nadat proefpersonen gedurende ten minste één maand in de periode tussen maand 3 en maand 6 een gestabiliseerde dosis testosterongel hebben gebruikt. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
|
Domeinscores voor de vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF).
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Gegevens verzameld uit de vijf domeinen van seksuele functies werden samengevat door beschrijvende statistieken. De domeinen zijn:
Een score van 0-5 wordt toegekend aan vragen 1-10 en een score van 1-5 wordt toegekend aan vragen 11-15. Een lage score duidt op ernstige disfunctie en een hoge score duidt op geen disfunctie in de seksuele functie, in elk domein. |
Op maand 6
|
|
Percentage proefpersonen met een negatieve androgeendeficiëntie in de ouder wordende mannelijke (ADAM) vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 6
|
In de ADAM-vragenlijst moesten de proefpersonen "ja of nee" antwoorden op 10 vragen. Een positief resultaat (met ernst en symptomen van laag testosteron) op de vragenlijst werd gedefinieerd als een bevestigend antwoord ("ja") op vraag 1 of 7, of op 3 andere vragen. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Op maand 6
|
|
Domeinscores voor de vragenlijst Multidimensional Assessments of Fatigue (MAF).
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De MAF bevat vier subdomeinen:
Een score van 1-10 wordt toegekend aan elk van de 14 vragen over de 3 domeinen. Het timingdomein is categorisch en werd geconverteerd naar een schaal van 1-10 door elke score met 2,5 te vermenigvuldigen. Een lagere score in elk domein wijst op een verbetering van de vermoeidheid. Om GFI te berekenen: de score van vraag 15 wordt geconverteerd naar een schaal van 0-10 door elke score met 2,5 te vermenigvuldigen en vervolgens de scores van de vragen 1, 2, 3, het gemiddelde van 4-14 en de nieuw gescoorde vraag 15 op te tellen. Een score van nul wordt toegekend aan vraag 2-16, als de patiënt 'geen vermoeidheid' selecteert bij vraag 1. Vraag 16 wordt niet meegenomen in de GFI-berekening. Bereik van GFI: 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid). De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Op maand 6
|
|
Domeinscores voor de vragenlijst Short Form-12 (SF-12).
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Gegevens verzameld uit de SF-12-vragenlijst werden gebruikt om de verbetering in de psychometrisch gebaseerde samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) te beoordelen. Zowel PCS als MCS bevat vier subdomeinen: PCS: Algemene gezondheid (1 item), Fysiek functioneren (2 items), Rol-fysiek (2 items), Lichamelijke pijn (1 item) MCS: rol-emotioneel (2 items), geestelijke gezondheid (2 items), vitaliteit (1 item), sociaal functioneren (1 item) De schaalscores worden berekend door de antwoorden van alle schaalitems op te tellen en deze ruwe scores vervolgens om te zetten in een schaal van 0-100. Geautomatiseerde score-algoritmen worden gebruikt om normgebaseerde scores te produceren voor elke schaal (gemiddelde van 50 en SD van 10), evenals de PCS- en MCS-samenvattingsscores. Een nulscore geeft het laagste gezondheidsniveau aan dat door de schalen wordt gemeten en 100 geeft het hoogste gezondheidsniveau aan. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Op maand 6
|
|
Percentage proefpersonen met een serum totaal testosterongehalte van 1500-1799, 1800-2499 of hoger dan 2500 ng/dL
Tijdsspanne: Op maand 3
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Op maand 3
|
|
Percentage proefpersonen met een serum totaal testosterongehalte van 1500-1799, 1800-2499 of hoger dan 2500 ng/dL
Tijdsspanne: Op maand 6
|
De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Op maand 6
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUCτ) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Meting van de totale testosteron- en DHT-spiegels vindt plaats nadat proefpersonen gedurende ten minste één maand in de periode tussen maand 3 en maand 6 een gestabiliseerde dosis testosterongel hebben gebruikt. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
|
Tijd waarop de maximale concentratie (Tmax) optreedt voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Meting van de totale testosteron- en DHT-spiegels vindt plaats nadat proefpersonen gedurende ten minste één maand in de periode tussen maand 3 en maand 6 een gestabiliseerde dosis testosterongel hebben gebruikt. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Meting van de totale testosteron- en DHT-spiegels vindt plaats nadat proefpersonen gedurende ten minste één maand in de periode tussen maand 3 en maand 6 een gestabiliseerde dosis testosterongel hebben gebruikt. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
|
Minimale waargenomen concentratie (Cmin) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Meting van de totale testosteron- en DHT-spiegels vindt plaats nadat proefpersonen gedurende ten minste één maand in de periode tussen maand 3 en maand 6 een gestabiliseerde dosis testosterongel hebben gebruikt. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
|
Gemiddelde concentratie (grot) voor totaal testosteron en dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Meting van de totale testosteron- en DHT-spiegels vindt plaats nadat proefpersonen gedurende ten minste één maand in de periode tussen maand 3 en maand 6 een gestabiliseerde dosis testosterongel hebben gebruikt. De gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. |
Monsters werden vóór de dosis verzameld; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min voor alle), 18 (±2 uur) en 24 (±1 uur) uur na de dosis (tussen maand 3 en maand 6, nadat proefpersonen een gestabiliseerde dosis testosterongel gedurende minimaal 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .