Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prodlužovací zkouška k vyhodnocení bezpečnosti testosteronového gelu

19. září 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická prodlužovací zkouška k vyhodnocení bezpečnosti FE 999303 (testosteronový gel) u dospělých hypogonadálních mužů

Jedná se o multicentrickou prodlouženou studii u dospělých hypogonadálních samců. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost testosteronového gelu dodávaného pomocí aplikátoru po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Private Practice and Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Spojené státy
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Urology Clinics of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení protokolu fáze 3 (NCT01665599)

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiného zkoušeného přípravku
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly být považovány za anabolické nebo interferující s metabolismem androgenů
  • Použití estrogenů, agonistů/antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny, antiandrogenů nebo lidského růstového hormonu
  • Použití jiného testosteronového produktu
  • Chronické užívání jakékoli drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteronový gel (FE 999093)
Subjekty dostávaly testosteronový gel s počáteční dávkou stanovenou v den 56 (23 mg, 46 mg nebo 69 mg) během studie 000023. Dávku lze dále titrovat dolů na základě hladin testosteronu v séru v den 90/91 studie 000023. Testosteronový gel byl aplikován denně ráno pomocí aplikátoru na rameno/nadloktí kontralaterálním způsobem po dobu 6 měsíců.
Lék: Testosteronový gel (FE 999093)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hladinou celkového testosteronu v séru – maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) 1500-1799, 1800-2499 nebo vyšší než 2500 ng/dl
Časové okno: Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

K měření celkové hladiny testosteronu dochází poté, co subjekty užívaly stabilizovanou dávku testosteronového gelu po dobu alespoň jednoho měsíce v období mezi 3. a 6. měsícem.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hladinou celkového testosteronu v séru (průměrná koncentrace v ustáleném stavu [Cave]) mezi 300 a 1050 ng/dl.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

K měření celkové hladiny testosteronu dochází poté, co subjekty užívaly stabilizovanou dávku testosteronového gelu po dobu alespoň jednoho měsíce v období mezi 3. a 6. měsícem.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)
Skóre domén pro dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: V měsíci 6

Data shromážděná z pěti domén sexuálních funkcí byla shrnuta pomocí deskriptivních statistik.

Jedná se o domény:

  1. Erektilní funkce (6 položek, otázky 1-5 a 15) (rozsah skóre: 1-30)
  2. Orgasmická funkce (2 položky, otázky 9–10) (rozsah skóre: 0–10)
  3. Sexuální touha (2 položky, otázky 11–12) (rozsah skóre: 2–10)
  4. Spokojenost s pohlavním stykem (3 položky, otázky 6–8) (rozsah skóre: 0–15)
  5. Celková spokojenost (2 položky, otázky 13–14) (rozsah skóre: 2–10)

Skóre 0-5 se uděluje za otázky 1-10 a skóre 1-5 se uděluje za otázky 11-15. Nízké skóre indikuje těžkou dysfunkci a vysoké skóre indikuje žádnou dysfunkci sexuální funkce v každé doméně.
V měsíci 6
Procento subjektů s negativním androgenním deficitem v dotazníku stárnoucího muže (ADAM)
Časové okno: V měsíci 6

V dotazníku ADAM musely subjekty odpovědět „ano nebo ne“ na 10 otázek. Pozitivní výsledek (se závažností a příznaky nízké hladiny testosteronu) v dotazníku byl definován jako kladná odpověď („ano“) na otázky 1 nebo 7 nebo na jakékoli 3 další otázky.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
V měsíci 6
Skóre domén pro dotazník multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF).
Časové okno: V měsíci 6

MAF obsahuje čtyři subdomény:

  1. Závažnost (2 položky, otázky 1–2) (rozsah skóre: 2–20)
  2. Tíseň (1 položka, otázka 3) (rozsah skóre: 1–10)
  3. Míra zasahování do činností každodenního života (11 položek, otázky 4–14) (rozsah skóre: 11–110)
  4. Načasování (2 položky, otázky 15–16) (rozsah skóre: 5–20)

Skóre 1-10 se uděluje každé ze 14 otázek ve 3 doménách. Doména časování je kategorická a byla převedena na stupnici 1-10 vynásobením každého skóre 2,5. Nižší skóre v každé doméně indikuje zlepšení únavy.

Pro výpočet GFI: Skóre otázky 15 se převede na stupnici 0-10 vynásobením každého skóre 2,5 a poté sečtením skóre otázek 1, 2, 3, průměru 4-14 a nově bodované otázky 15. K otázce 2-16 se přiřadí skóre nula, pokud pacient zvolí u otázky 1 „žádná únava“. Otázka 16 není zahrnuta do výpočtu GFI. Rozsah GFI: 1 (žádná únava) až 50 (silná únava).

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
V měsíci 6
Skóre domén pro dotazník Short Form-12 (SF-12).
Časové okno: V měsíci 6

Data shromážděná z dotazníku SF-12 byla použita k posouzení zlepšení v psychometricky založeném souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). PCS i MCS obsahují čtyři subdomény:

PCS: Všeobecné zdraví (1 položka), Fyzické fungování (2 položky), Role-fyzická (2 položky), Tělesná bolest (1 položka)

MCS: Role-emocionální (2 položky), Duševní zdraví (2 položky), Vitalita (1 položka), Sociální fungování (1 položka)

Skóre škály se vypočítá sečtením odpovědí napříč položkami škály a následným převedením těchto hrubých skóre na stupnici 0-100. Počítačové skórovací algoritmy se používají k vytváření normovaných skóre pro každou stupnici (průměr 50 a SD 10), jakož i souhrnné skóre PCS a MCS. Nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
V měsíci 6
Procento subjektů s hladinou celkového testosteronu v séru 1500-1799, 1800-2499 nebo vyšší než 2500 ng/dl
Časové okno: V měsíci 3
Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
V měsíci 3
Procento subjektů s hladinou celkového testosteronu v séru 1500-1799, 1800-2499 nebo vyšší než 2500 ng/dl
Časové okno: V měsíci 6
Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
V měsíci 6
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUCτ) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

Měření celkového testosteronu a hladin DHT se provádí poté, co subjekty užívaly stabilizovanou dávku Testosteronového gelu po dobu alespoň jednoho měsíce v období mezi 3. a 6. měsícem.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)
Čas, kdy dojde k maximální koncentraci (Tmax) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

Měření celkového testosteronu a hladin DHT se provádí poté, co subjekty užívaly stabilizovanou dávku Testosteronového gelu po dobu alespoň jednoho měsíce v období mezi 3. a 6. měsícem.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

Měření celkového testosteronu a hladin DHT se provádí poté, co subjekty užívaly stabilizovanou dávku Testosteronového gelu po dobu alespoň jednoho měsíce v období mezi 3. a 6. měsícem.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

Měření celkového testosteronu a hladin DHT se provádí poté, co subjekty užívaly stabilizovanou dávku Testosteronového gelu po dobu alespoň jednoho měsíce v období mezi 3. a 6. měsícem.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)
Průměrná koncentrace (Cave) pro celkový testosteron a dihydrotestosteron
Časové okno: Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

Měření celkového testosteronu a hladin DHT se provádí poté, co subjekty užívaly stabilizovanou dávku Testosteronového gelu po dobu alespoň jednoho měsíce v období mezi 3. a 6. měsícem.

Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky.
Vzorky byly odebrány před podáním dávky; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pro všechny), 18 (±2 h) a 24 (±1 h) hodin po dávce (mezi 3. a 6. měsícem poté, co subjekty byly na stabilizovaná dávka Testosteronového gelu po dobu alespoň 1 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit