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Eine multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Testosterongel

19. September 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von FE 999303 (Testosteron-Gel) bei erwachsenen Männern mit Hypogonadismus

Dies ist eine multizentrische Verlängerungsstudie bei erwachsenen männlichen Hypogonadalen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Testosterongel, das über einen längeren Zeitraum mit einem Applikator verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Private Practice and Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Urology Clinics of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Phase-3-Protokolls (NCT01665599)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats
  • Verwendung von Medikamenten, die als anabol angesehen werden oder den Androgenstoffwechsel beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Östrogenen, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten/Antagonisten, Antiandrogenen oder menschlichem Wachstumshormon
  • Verwendung eines anderen Testosteronprodukts
  • Chronischer Konsum von Missbrauchsdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron-Gel (FE 999093)
Die Probanden erhielten während der Studie 000023 Testosterongel mit einer an Tag 56 festgelegten Anfangsdosis (23 mg, 46 mg oder 69 mg). Die Dosis könnte basierend auf den Serumtestosteronspiegeln an Tag 90/91 der Studie 000023 weiter heruntertitriert werden. Testosteron-Gel wurde täglich morgens mit einem Applikator kontralateral auf die Schulter/den Oberarm für 6 Monate aufgetragen.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999093)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Gesamttestosteronspiegel im Serum – maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von 1500–1799, 1800–2499 oder über 2500 ng/dL
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Die Messung des Gesamttestosteronspiegels erfolgt, nachdem die Probanden im Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 6 mindestens einen Monat lang eine stabilisierte Dosis Testosterongel eingenommen haben.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Serum-Gesamttestosteronspiegel (durchschnittliche Steady-State-Konzentration [Cave]) zwischen 300 und 1050 ng/dL.
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Die Messung des Gesamttestosteronspiegels erfolgt, nachdem die Probanden im Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 6 mindestens einen Monat lang eine stabilisierte Dosis Testosterongel eingenommen haben.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)
Domain-Scores für den International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen
Zeitfenster: Im Monat 6

Daten, die aus den fünf Bereichen der sexuellen Funktionen gesammelt wurden, wurden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.

Die Domänen sind:

  1. Erektionsfähigkeit (6 Items, Fragen 1-5 und 15) (Score Range: 1-30)
  2. Orgasmische Funktion (2 Items, Fragen 9-10) (Wertebereich: 0-10)
  3. Sexuelles Verlangen (2 Items, Fragen 11-12) (Ergebnisbereich: 2-10)
  4. Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr (3 Items, Fragen 6-8) (Wertebereich: 0-15)
  5. Gesamtzufriedenheit (2 Items, Fragen 13-14) (Score Range: 2-10)

Die Fragen 1-10 werden mit 0-5 Punkten und die Fragen 11-15 mit 1-5 Punkten bewertet. In jedem Bereich zeigt eine niedrige Punktzahl eine schwere Dysfunktion und eine hohe Punktzahl keine Dysfunktion der sexuellen Funktion an.
Im Monat 6
Prozentsatz der Probanden mit einem negativen Androgenmangel im Fragebogen „Aging Male“ (ADAM).
Zeitfenster: Im Monat 6

Im ADAM-Fragebogen mussten die Probanden 10 Fragen mit „Ja oder Nein“ beantworten. Ein positives Ergebnis (mit Schweregrad und Symptomen eines niedrigen Testosteronspiegels) im Fragebogen wurde als positive Antwort („Ja“) auf die Fragen 1 oder 7 oder auf 3 weitere Fragen definiert.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Im Monat 6
Domänenwerte für den MAF-Fragebogen (Multidimensional Assessments of Fatigue).
Zeitfenster: Im Monat 6

Das MAF enthält vier Unterdomänen:

  1. Schweregrad (2 Items, Fragen 1-2) (Score-Bereich: 2-20)
  2. Distress (1 Item, Frage 3) (Score Range: 1-10)
  3. Grad der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens (11 Items, Fragen 4-14) (Ergebnisbereich: 11-110)
  4. Timing (2 Items, Fragen 15-16) (Ergebnisbereich: 5-20)

Für jede der 14 Fragen in den 3 Bereichen wird eine Punktzahl von 1-10 vergeben. Der Zeitbereich ist kategorisch und wurde in eine Skala von 1 bis 10 umgewandelt, indem jede Punktzahl mit 2,5 multipliziert wurde. Eine niedrigere Punktzahl in jedem Bereich zeigt eine Verbesserung der Ermüdung an.

So berechnen Sie den GFI: Die Punktzahl von Frage 15 wird in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt, indem jede Punktzahl mit 2,5 multipliziert und dann die Punktzahlen der Fragen 1, 2, 3, der Durchschnitt von 4 bis 14 und die neu bewertete Frage 15 summiert werden. Frage 2–16 wird eine Punktzahl von null zugewiesen, wenn der Patient bei Frage 1 „keine Müdigkeit“ auswählt. Frage 16 wird nicht in die GFI-Berechnung einbezogen. Bereich des GFI: 1 (keine Ermüdung) bis 50 (starke Ermüdung).

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Im Monat 6
Domain-Scores für den Fragebogen Short Form-12 (SF-12).
Zeitfenster: Im Monat 6

Die aus dem SF-12-Fragebogen gesammelten Daten wurden verwendet, um die Verbesserung der psychometrisch basierten Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) zu bewerten. Sowohl PCS als auch MCS enthalten vier Unterdomänen:

PCS: Allgemeine Gesundheit (1 Artikel), Körperliche Funktionsfähigkeit (2 Artikel), Körperliche Rolle (2 Artikel), Körperliche Schmerzen (1 Artikel)

MCS: Rolle-Emotional (2 Artikel), Psychische Gesundheit (2 Artikel), Vitalität (1 Artikel), Soziale Funktionsfähigkeit (1 Artikel)

Die Skalenwerte werden berechnet, indem die Antworten aller Skalenelemente summiert und diese Rohwerte dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Computergestützte Bewertungsalgorithmen werden verwendet, um normbasierte Bewertungen für jede Skala (Mittelwert von 50 und SD von 10) sowie die PCS- und MCS-Zusammenfassungsbewertungen zu erstellen. Eine Punktzahl von null zeigt den niedrigsten Gesundheitszustand an, der von den Skalen gemessen wird, und 100 zeigt den höchsten Gesundheitszustand an.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Im Monat 6
Prozentsatz der Probanden mit einem Gesamttestosteronspiegel im Serum von 1500–1799, 1800–2499 oder über 2500 ng/dL
Zeitfenster: Im 3. Monat
Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Im 3. Monat
Prozentsatz der Probanden mit einem Gesamttestosteronspiegel im Serum von 1500–1799, 1800–2499 oder über 2500 ng/dL
Zeitfenster: Im Monat 6
Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Im Monat 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCτ) für Gesamttestosteron und Dihydrotestosteron
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Die Messung des Gesamttestosteron- und DHT-Spiegels erfolgt, nachdem die Probanden im Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 6 mindestens einen Monat lang eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel erhalten haben.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration (Tmax) für Gesamttestosteron und Dihydrotestosteron auftritt
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Die Messung des Gesamttestosteron- und DHT-Spiegels erfolgt, nachdem die Probanden im Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 6 mindestens einen Monat lang eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel erhalten haben.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Gesamttestosteron und Dihydrotestosteron
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Die Messung des Gesamttestosteron- und DHT-Spiegels erfolgt, nachdem die Probanden im Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 6 mindestens einen Monat lang eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel erhalten haben.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)
Beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) für Gesamttestosteron und Dihydrotestosteron
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Die Messung des Gesamttestosteron- und DHT-Spiegels erfolgt, nachdem die Probanden im Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 6 mindestens einen Monat lang eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel erhalten haben.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)
Durchschnittliche Konzentration (Cave) für Gesamttestosteron und Dihydrotestosteron
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Die Messung des Gesamttestosteron- und DHT-Spiegels erfolgt, nachdem die Probanden im Zeitraum zwischen Monat 3 und Monat 6 mindestens einen Monat lang eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel erhalten haben.

Die Darstellung der Daten erfolgte mittels deskriptiver Statistik.
Proben wurden vor der Dosierung gesammelt; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min für alle), 18 (±2 Std.) und 24 (±1 Std.) Stunden nach der Dosisgabe (zwischen Monat 3 und Monat 6, nachdem die Probanden eingenommen wurden eine stabilisierte Dosis Testosteron-Gel für mindestens 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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