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Un essai d'extension multicentrique pour évaluer l'innocuité du gel de testostérone

19 septembre 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai d'extension multicentrique pour évaluer l'innocuité du FE 999303 (gel de testostérone) chez les hommes hypogonadiques adultes

Il s'agit d'un essai d'extension multicentrique chez des hommes hypogonadiques adultes. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du gel de testostérone délivré à l'aide d'un applicateur sur une période de temps prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Private Practice and Clinical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • California Professional Research
      • San Diego, California, États-Unis
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Urology Clinics of North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement du protocole de phase 3 (NCT01665599)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un autre produit expérimental
  • Utilisation de tout médicament pouvant être considéré comme anabolisant ou interférant avec le métabolisme des androgènes
  • Utilisation d'œstrogènes, d'agonistes/antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, d'antiandrogènes ou d'hormone de croissance humaine
  • Utilisation d'un autre produit de testostérone
  • Utilisation chronique de toute drogue d'abus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de testostérone (FE 999093)
Les sujets ont reçu du gel de testostérone avec une dose initiale fixée au jour 56 (23 mg, 46 mg ou 69 mg) au cours de l'étude 000023. La dose pourrait encore être diminuée en fonction des taux sériques de testostérone au jour 90/91 de l'étude 000023. Le gel de testostérone a été appliqué quotidiennement le matin à l'aide d'un applicateur, sur l'épaule/le haut du bras de manière controlatérale pendant 6 mois.
Médicament: Gel de testostérone (FE 999093)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un taux sérique de testostérone totale - Concentration maximale observée (Cmax) de 1 500-1 799, 1 800-2 499 ou supérieure à 2 500 ng/dL
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

La mesure du niveau total de testostérone se produit après que les sujets ont reçu une dose stabilisée de gel de testostérone pendant au moins un mois entre le mois 3 et le mois 6.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant un taux sérique de testostérone totale (concentration moyenne à l'état d'équilibre [Cave]) compris entre 300 et 1050 ng/dL.
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

La mesure du niveau total de testostérone se produit après que les sujets ont reçu une dose stabilisée de gel de testostérone pendant au moins un mois entre le mois 3 et le mois 6.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)
Scores de domaine pour le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Au mois 6

Les données recueillies dans les cinq domaines des fonctions sexuelles ont été résumées par des statistiques descriptives.

Les domaines sont :

  1. Fonction érectile (6 items, questions 1-5 et 15) (Échelle de score : 1-30)
  2. Fonction orgasmique (2 items, questions 9-10) (Échelle de score : 0-10)
  3. Désir sexuel (2 items, questions 11-12) (Échelle de score : 2-10)
  4. Satisfaction sexuelle (3 items, questions 6-8) (Échelle de score : 0-15)
  5. Satisfaction globale (2 éléments, questions 13-14) (Échelle de notes : 2-10)

Un score de 0 à 5 est attribué aux questions 1 à 10 et un score de 1 à 5 est attribué aux questions 11 à 15. Un score bas indique un dysfonctionnement sévère et un score élevé indique l'absence de dysfonctionnement de la fonction sexuelle, dans chaque domaine.
Au mois 6
Pourcentage de sujets présentant un déficit négatif en androgènes dans le questionnaire ADAM (Aging Male)
Délai: Au mois 6

Dans le questionnaire ADAM, les sujets devaient répondre par "oui ou non" à 10 questions. Un résultat positif (avec sévérité et symptômes de faible taux de testostérone) au questionnaire était défini comme une réponse affirmative ("oui") aux questions 1 ou 7, ou à 3 autres questions.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Au mois 6
Scores de domaine pour le questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF)
Délai: Au mois 6

Le MAF contient quatre sous-domaines :

  1. Gravité (2 items, questions 1-2) (Échelle de score : 2-20)
  2. Détresse (1 élément, question 3) (Échelle de notes : 1-10)
  3. Degré d'interférence dans les activités de la vie quotidienne (11 items, questions 4-14) (Échelle de score : 11-110)
  4. Timing (2 items, questions 15-16) (Échelle de notes : 5-20)

Une note de 1 à 10 est attribuée à chacune des 14 questions dans les 3 domaines. Le domaine temporel est catégoriel et a été converti sur une échelle de 1 à 10 en multipliant chaque score par 2,5. Un score inférieur dans chaque domaine indique une amélioration de la fatigue.

Pour calculer le GFI : le score de la question 15 est converti sur une échelle de 0 à 10 en multipliant chaque score par 2,5, puis en additionnant les scores des questions 1, 2, 3, la moyenne de 4 à 14 et la question 15 nouvellement notée. Un score de zéro est attribué à la question 2-16, si le patient sélectionne « pas de fatigue » à la question 1. La question 16 n'est pas incluse dans le calcul du GFI. Gamme de GFI : 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère).

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Au mois 6
Scores de domaine pour le questionnaire court Form-12 (SF-12)
Délai: Au mois 6

Les données recueillies à partir du questionnaire SF-12 ont été utilisées pour évaluer l'amélioration du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MCS). PCS et MCS contiennent tous deux quatre sous-domaines :

PCS : Santé générale (1 élément), Fonctionnement physique (2 éléments), Rôle physique (2 éléments), Douleur corporelle (1 élément)

MCS : Rôle-Émotionnel (2 éléments), Santé mentale (2 éléments), Vitalité (1 élément), Fonctionnement social (1 élément)

Les scores de l'échelle sont calculés en additionnant les réponses des éléments de l'échelle, puis en transformant ces scores bruts sur une échelle de 0 à 100. Des algorithmes de notation informatisés sont utilisés pour produire des scores normatifs pour chaque échelle (moyenne de 50 et SD de 10) ainsi que les scores récapitulatifs PCS et MCS. Un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Au mois 6
Pourcentage de sujets ayant un taux sérique de testostérone totale de 1 500-1 799, 1 800-2 499 ou supérieur à 2 500 ng/dL
Délai: Au mois 3
Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Au mois 3
Pourcentage de sujets ayant un taux sérique de testostérone totale de 1 500-1 799, 1 800-2 499 ou supérieur à 2 500 ng/dL
Délai: Au mois 6
Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Au mois 6
Aire sous la courbe concentration-temps (AUCτ) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

La mesure des niveaux totaux de testostérone et de DHT a lieu après que les sujets ont reçu une dose stabilisée de gel de testostérone pendant au moins un mois entre le mois 3 et le mois 6.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)
Heure à laquelle la concentration maximale (Tmax) se produit pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

La mesure des niveaux totaux de testostérone et de DHT a lieu après que les sujets ont reçu une dose stabilisée de gel de testostérone pendant au moins un mois entre le mois 3 et le mois 6.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)
Concentration maximale observée (Cmax) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

La mesure des niveaux totaux de testostérone et de DHT a lieu après que les sujets ont reçu une dose stabilisée de gel de testostérone pendant au moins un mois entre le mois 3 et le mois 6.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)
Concentration minimale observée (Cmin) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

La mesure des niveaux totaux de testostérone et de DHT a lieu après que les sujets ont reçu une dose stabilisée de gel de testostérone pendant au moins un mois entre le mois 3 et le mois 6.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)
Concentration moyenne (Cave) pour la testostérone totale et la dihydrotestostérone
Délai: Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

La mesure des niveaux totaux de testostérone et de DHT a lieu après que les sujets ont reçu une dose stabilisée de gel de testostérone pendant au moins un mois entre le mois 3 et le mois 6.

Les données ont été présentées à l'aide de statistiques descriptives.
Les échantillons ont été prélevés avant l'administration de la dose ; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min pour tous), 18 (±2 h) et 24 (±1 h) heures après la dose (entre le mois 3 et le mois 6, après que les sujets aient été sous une dose stabilisée de gel de Testostérone pendant au moins 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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