En Multicenter Extension Trial for at evaluere sikkerheden ved testosterongel
Et multicenter forlængelsesforsøg for at evaluere sikkerheden af FE 999303 (Testosteron Gel) hos voksne hypogonadale mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
North Bay, Ontario, Canada
- Private Practice and Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- Medical Affiliated Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
- California Professional Research
-
San Diego, California, Forenede Stater
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- South Florida Medical Research
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
- Premier Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- University Urology
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Tristate Urologic Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Færdiggørelse af fase 3-protokollen (NCT01665599)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et andet forsøgsprodukt
- Brug af medicin, der kan betragtes som anabolske eller forstyrre androgenmetabolismen
- Brug af østrogener, gonadotropinfrigivende hormonagonister/antagonister, antiandrogener eller humant væksthormon
- Brug af et andet testosteronprodukt
- Kronisk brug af ethvert stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testosteron gel (FE 999093)
Forsøgspersonerne fik testosterongel med startdosis som fastsat på dag 56 (23 mg, 46 mg eller 69 mg) i løbet af 000023-studiet.
Dosis kan yderligere nedtitreres baseret på serumtestosteronniveauer på dag 90/91 af 000023 undersøgelse.
Testosterongel blev påført dagligt om morgenen ved hjælp af en applikator på skulderen/overarmen på en kontralateral måde i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et serum totalt testosteronniveau - maksimal observeret koncentration (Cmax) på 1500-1799, 1800-2499 eller over 2500 ng/dL
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Måling af det totale testosteronniveau sker efter forsøgspersoner har været på en stabiliseret dosis testosterongel i mindst en måned i perioden mellem måned 3 og måned 6. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et serum totalt testosteronniveau (gennemsnitlig steady state koncentration [Cave]) mellem 300 og 1050 ng/dL.
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Måling af det totale testosteronniveau sker efter forsøgspersoner har været på en stabiliseret dosis testosterongel i mindst en måned i perioden mellem måned 3 og måned 6. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
|
Domænescore for spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Data indsamlet fra de fem domæner af seksuelle funktioner blev opsummeret med beskrivende statistikker. Domænerne er:
En score på 0-5 gives til spørgsmål 1-10 og en score på 1-5 gives til spørgsmål 11-15. Lav score indikerer alvorlig dysfunktion, og en høj score indikerer ingen dysfunktion i seksuel funktion, i hvert domæne. |
Ved 6. måned
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en negativ androgenmangel i spørgeskemaet til aldrende mænd (ADAM)
Tidsramme: Ved 6. måned
|
I ADAM-spørgeskemaet skulle forsøgspersonerne svare "ja eller nej" på 10 spørgsmål. Et positivt resultat (med sværhedsgrad og symptomer på lavt testosteron) på spørgeskemaet blev defineret som et bekræftende svar ("ja") på spørgsmål 1 eller 7 eller på 3 andre spørgsmål. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Ved 6. måned
|
|
Domæneresultater for multidimensionelle vurderinger af træthed (MAF) spørgeskema
Tidsramme: Ved 6. måned
|
MAF indeholder fire underdomæner:
En score på 1-10 gives til hvert af de 14 spørgsmål på tværs af de 3 domæner. Timingdomænet er kategorisk og blev konverteret til 1-10 skalaen ved at gange hver score med 2,5. Lavere score i hvert domæne indikerer forbedring i træthed. For at beregne GFI: Score for spørgsmål 15 konverteres til en 0-10 skala ved at gange hver score med 2,5 og derefter summere score af spørgsmål 1, 2, 3, gennemsnit på 4-14 og nybedømte spørgsmål 15. En score på nul tildeles spørgsmål 2-16, hvis patienten vælger 'ingen træthed' til spørgsmål 1. Spørgsmål 16 er ikke inkluderet i GFI-beregningen. GFI-interval: 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed). Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Ved 6. måned
|
|
Domæneresultater for spørgeskemaet Short Form-12 (SF-12).
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Data indsamlet fra SF-12-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere forbedringer i det psykometrisk-baserede fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS). Både PCS og MCS indeholder fire underdomæner: PCS: Generel sundhed (1 vare), Fysisk funktion (2 varer), Rolle-fysisk (2 varer), Kropslige smerter (1 varer) MCS: Rolle-emotionel (2 genstande), Mental sundhed (2 genstande), Vitalitet (1 genstande), social funktion (1 emne) Skalascorerne beregnes ved at summere svar på tværs af skalaelementer og derefter transformere disse råscore til en 0-100 skala. Computeriserede scoringsalgoritmer bruges til at producere normbaserede scores for hver skala (gennemsnit på 50 og SD på 10) samt PCS- og MCS-resumeresultaterne. En nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Ved 6. måned
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et serum totalt testosteronniveau på 1500-1799, 1800-2499 eller over 2500 ng/dL
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Ved 3. måned
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et serum totalt testosteronniveau på 1500-1799, 1800-2499 eller over 2500 ng/dL
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Ved 6. måned
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUCτ) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Måling af totale testosteron- og DHT-niveauer sker efter forsøgspersoner har været på en stabiliseret dosis af testosterongel i mindst en måned i perioden mellem måned 3 og måned 6. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
|
Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration (Tmax) forekommer for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Måling af totale testosteron- og DHT-niveauer sker efter forsøgspersoner har været på en stabiliseret dosis af testosterongel i mindst en måned i perioden mellem måned 3 og måned 6. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Måling af totale testosteron- og DHT-niveauer sker efter forsøgspersoner har været på en stabiliseret dosis af testosterongel i mindst en måned i perioden mellem måned 3 og måned 6. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
|
Minimum koncentration observeret (Cmin) for totalt testosteron og dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Måling af totale testosteron- og DHT-niveauer sker efter forsøgspersoner har været på en stabiliseret dosis af testosterongel i mindst en måned i perioden mellem måned 3 og måned 6. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cave) for Total Testosteron og Dihydrotestosteron
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Måling af totale testosteron- og DHT-niveauer sker efter forsøgspersoner har været på en stabiliseret dosis af testosterongel i mindst en måned i perioden mellem måned 3 og måned 6. Data blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. |
Prøver blev opsamlet ved præ-dosis; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min for alle), 18 (±2 timer) og 24 (±1 time) timer efter dosis (mellem måned 3 og måned 6, efter at forsøgspersonerne havde været på en stabiliseret dosis af testosteron gel i mindst 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .