Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus kiterjesztési próba a tesztoszteron gél biztonságosságának értékelésére

2017. szeptember 19. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Többközpontú kiterjesztési kísérlet az FE 999303 (tesztoszteron gél) biztonságosságának értékelésére felnőtt hipogonadális férfiaknál

Ez egy többközpontú kiterjesztett vizsgálat felnőtt hipogonadális férfiakon. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az applikátorral beadott tesztoszteron gél biztonságosságát hosszabb időn keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Urology Clinics of North Texas
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Private Practice and Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 3. fázis protokoll befejezése (NCT01665599)

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati készítmény alkalmazása
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely anabolikusnak tekinthető vagy zavarja az androgén anyagcserét
  • Ösztrogének, gonadotropin-felszabadító hormon agonisták/antagonisták, antiandrogének vagy emberi növekedési hormon alkalmazása
  • Más tesztoszteron termék használata
  • Bármilyen kábítószerrel való visszaélés krónikus használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron gél (FE 999093)
Az alanyok tesztoszteron gélt kaptak az 56. napon rögzített kezdeti dózissal (23 mg, 46 mg vagy 69 mg) a 000023 vizsgálat során. Az adag tovább csökkenthető a szérum tesztoszteronszint alapján a 000023 vizsgálat 90/91. napján. A tesztoszteron gélt naponta, reggel applikátor segítségével alkalmaztuk a vállra/felkarra ellenoldali módon 6 hónapig.
Drog: Tesztoszteron gél (FE 999093)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum teljes tesztoszteron szintje – a maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) 1500-1799, 1800-2499 vagy 2500 ng/dl felett
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

A teljes tesztoszteronszint mérésére azután kerül sor, hogy az alanyok stabilizált adag tesztoszteron gélt kaptak legalább egy hónapig a 3. és 6. hónap közötti időszakban.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum teljes tesztoszteron szintje (átlagos egyensúlyi koncentráció [barlang]) 300 és 1050 ng/dl között van.
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

A teljes tesztoszteronszint mérésére azután kerül sor, hogy az alanyok stabilizált adag tesztoszteron gélt kaptak legalább egy hónapig a 3. és 6. hónap közötti időszakban.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)
Domain Scores for the International Index of Erectil Function (IIEF) kérdőív
Időkeret: 6. hónapban

A szexuális funkciók öt területéről gyűjtött adatokat leíró statisztikákkal foglaltuk össze.

A domainek a következők:

  1. Erekciós funkció (6 elem, 1-5 és 15 kérdés) (pontszám: 1-30)
  2. Orgazmus funkció (2 elem, 9-10. kérdés) (Értéktartomány: 0-10)
  3. Szexuális vágy (2 elem, 11-12. kérdés) (Értéktartomány: 2-10)
  4. A közösüléssel való elégedettség (3 elem, 6-8. kérdés) (Értéktartomány: 0-15)
  5. Általános elégedettség (2 elem, 13-14. kérdés) (pontszám: 2-10)

Az 1-10. kérdés 0-5, a 11-15. kérdés pedig 1-5 pontot kap. Az alacsony pontszám súlyos diszfunkciót jelez, a magas pontszám pedig azt, hogy nincs diszfunkció a szexuális funkcióban, mindegyik tartományban.
6. hónapban
A negatív androgénhiányban szenvedő alanyok százalékos aránya az öregedő férfiak (ADAM) kérdőívében
Időkeret: 6. hónapban

Az ADAM kérdőívben az alanyoknak 10 kérdésre "igen vagy nem" választ kellett adniuk. A kérdőív pozitív eredményét (az alacsony tesztoszteronszint súlyosságával és tüneteivel) az 1. vagy 7. kérdésre adott igenlő válaszként ("igen"), vagy bármely további 3 kérdésre határoztuk meg.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
6. hónapban
Domain pontszámok a fáradtság többdimenziós felméréséhez (MAF)
Időkeret: 6. hónapban

A MAF négy aldomaint tartalmaz:

  1. Súlyosság (2 elem, 1-2 kérdés) (pontszám: 2-20)
  2. Szorongás (1 elem, 3. kérdés) (Értéktartomány: 1-10)
  3. A mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke (11 tétel, 4-14. kérdés) (pontszám: 11-110)
  4. Időzítés (2 elem, 15-16. kérdés) (Értéktartomány: 5-20)

A 3 területen mind a 14 kérdésre 1-10 pontot kapnak. Az időzítési tartomány kategorikus, és az egyes pontszámokat 2,5-tel megszorozva 1-10 skálára konvertáltuk. Az egyes tartományok alacsonyabb pontszáma a fáradtság javulását jelzi.

A GFI kiszámításához: A 15. kérdés pontszámát 0-tól 10-ig terjedő skálává alakítjuk át úgy, hogy minden pontszámot megszorozunk 2,5-tel, majd összeadjuk az 1., 2., 3. kérdés pontszámait, 4-14-es átlagot és az újonnan szerzett 15. kérdést. A 2-16. kérdés nulla pontszámot kap, ha a páciens a „nincs fáradtság” lehetőséget választja az 1. kérdéshez. A 16. kérdés nem szerepel a GFI-számításban. A GFI tartománya: 1 (nincs fáradtság) – 50 (súlyos fáradtság).

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
6. hónapban
Domain pontszámok a Short Form-12 (SF-12) kérdőívhez
Időkeret: 6. hónapban

Az SF-12 kérdőívből gyűjtött adatokat használták fel a pszichometriai alapú fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és a mentális komponens-összefoglaló (MCS) javulásának értékelésére. Mind a PCS, mind az MCS négy aldomaint tartalmaz:

PCS: Általános egészség (1 tétel), Fizikai működés (2 elem), Szerep-fizikai (2 elem), Testi fájdalom (1 elem)

MCS: szerep-érzelmi (2 elem), Mentális egészség (2 elem), Vitalitás (1 elem), Társadalmi működés (1 elem)

A skálapontszámok kiszámítása a skálaelemek válaszainak összegzésével, majd a nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává történő átalakításával történik. Számítógépes pontozási algoritmusokat használnak az egyes skálákra vonatkozó normaalapú pontszámok (átlag 50 és SD 10), valamint a PCS és MCS összefoglaló pontszámok előállítására. A nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
6. hónapban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum teljes tesztoszteronszintje 1500-1799, 1800-2499 vagy 2500 ng/dl felett van
Időkeret: 3. hónapban
Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
3. hónapban
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum teljes tesztoszteronszintje 1500-1799, 1800-2499 vagy 2500 ng/dl felett van
Időkeret: 6. hónapban
Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
6. hónapban
A teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCτ)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

A teljes tesztoszteron- és DHT-szint mérése azután történik, hogy az alanyok stabilizált adag tesztoszteron gélt kaptak legalább egy hónapig a 3. és a 6. hónap közötti időszakban.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)
Időpont, amikor a teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron maximális koncentrációja (Tmax) bekövetkezik
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

A teljes tesztoszteron- és DHT-szint mérése azután történik, hogy az alanyok stabilizált adag tesztoszteron gélt kaptak legalább egy hónapig a 3. és a 6. hónap közötti időszakban.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)
A teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

A teljes tesztoszteron- és DHT-szint mérése azután történik, hogy az alanyok stabilizált adag tesztoszteron gélt kaptak legalább egy hónapig a 3. és a 6. hónap közötti időszakban.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)
A teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin).
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

A teljes tesztoszteron- és DHT-szint mérése azután történik, hogy az alanyok stabilizált adag tesztoszteron gélt kaptak legalább egy hónapig a 3. és a 6. hónap közötti időszakban.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)
A teljes tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron átlagos koncentrációja (barlang).
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

A teljes tesztoszteron- és DHT-szint mérése azután történik, hogy az alanyok stabilizált adag tesztoszteron gélt kaptak legalább egy hónapig a 3. és a 6. hónap közötti időszakban.

Az adatokat leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
A mintákat az adagolás előtt vettük; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 perc minden), 18 (±2 óra) és 24 (±1 óra) órával az adagolás után (3. és 6. hónap között, azután, hogy az alanyok kezelték stabilizált adag tesztoszteron gél legalább 1 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőtt férfi hipogonadizmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel