Una prova di estensione multicentrica per valutare la sicurezza del gel di testosterone
Una prova di estensione multicentrica per valutare la sicurezza di FE 999303 (gel di testosterone) nei maschi ipogonadici adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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North Bay, Ontario, Canada
- Private Practice and Clinical Research
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- Medical Affiliated Research Center
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti
- California Professional Research
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San Diego, California, Stati Uniti
- San Diego Sexual Medicine
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Stati Uniti
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- South Florida Medical Research
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
- Premier Urology Associates
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- University Urology
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Tristate Urologic Services
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- Coastal Carolina Research Center
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Urology Clinics of North Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento del protocollo Fase 3 (NCT01665599)
Criteri di esclusione:
- Uso di un altro prodotto sperimentale
- Uso di farmaci che potrebbero essere considerati anabolizzanti o interferire con il metabolismo degli androgeni
- Uso di estrogeni, agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, antiandrogeni o ormone della crescita umano
- Uso di un altro prodotto a base di testosterone
- Uso cronico di qualsiasi droga d'abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel di testosterone (FE 999093)
I soggetti hanno ricevuto gel di testosterone con dose iniziale fissata al giorno 56 (23 mg, 46 mg o 69 mg) durante lo studio 000023.
La dose potrebbe essere ulteriormente ridotta in base ai livelli sierici di testosterone al giorno 90/91 dello studio 000023.
Il gel di testosterone è stato applicato quotidianamente al mattino utilizzando un applicatore, sulla spalla/parte superiore del braccio in modo controlaterale per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con un livello sierico totale di testosterone - Concentrazione massima osservata (Cmax) di 1500-1799, 1800-2499 o superiore a 2500 ng/dL
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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La misurazione del livello totale di testosterone si verifica dopo che i soggetti hanno assunto una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno un mese nel periodo compreso tra il mese 3 e il mese 6. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con un livello sierico di testosterone totale (concentrazione media allo stato stazionario [grotta]) compreso tra 300 e 1050 ng/dL.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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La misurazione del livello totale di testosterone si verifica dopo che i soggetti hanno assunto una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno un mese nel periodo compreso tra il mese 3 e il mese 6. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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Punteggi di dominio per il questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Al mese 6
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I dati raccolti dai cinque domini delle funzioni sessuali sono stati riassunti da statistiche descrittive. I domini sono:
Un punteggio da 0 a 5 viene assegnato alle domande da 1 a 10 e un punteggio da 1 a 5 viene assegnato alle domande da 11 a 15. Un punteggio basso indica una grave disfunzione e un punteggio alto indica nessuna disfunzione nella funzione sessuale, in ogni dominio. |
Al mese 6
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Percentuale di soggetti con carenza di androgeni negativi nel questionario ADAM (Aging Male)
Lasso di tempo: Al mese 6
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Nel questionario ADAM, i soggetti dovevano rispondere "sì o no" a 10 domande. Un risultato positivo (con gravità e sintomi di basso livello di testosterone) sul questionario è stato definito come una risposta affermativa ("sì") alle domande 1 o 7, o ad altre 3 domande. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
Al mese 6
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Punteggi di dominio per il questionario Multidimensional Assessments of Fatigue (MAF).
Lasso di tempo: Al mese 6
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Il MAF contiene quattro sottodomini:
Un punteggio da 1 a 10 viene assegnato a ciascuna delle 14 domande nei 3 domini. Il dominio temporale è categorico ed è stato convertito in scala 1-10 moltiplicando ciascun punteggio per 2,5. Un punteggio più basso in ogni dominio indica un miglioramento della fatica. Per calcolare il GFI: il punteggio della domanda 15 viene convertito in una scala da 0 a 10 moltiplicando ciascun punteggio per 2,5 e quindi sommando i punteggi delle domande 1, 2, 3, la media di 4-14 e la nuova domanda 15. Un punteggio pari a zero viene assegnato alla domanda 2-16, se il paziente seleziona "nessuna fatica" alla domanda 1. La domanda 16 non è inclusa nel calcolo del GFI. Intervallo di GFI: da 1 (nessuna fatica) a 50 (grave fatica). I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
Al mese 6
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Punteggi di dominio per il questionario Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Al mese 6
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I dati raccolti dal questionario SF-12 sono stati utilizzati per valutare il miglioramento nel riepilogo della componente fisica (PCS) basato sulla psicometria e nel riepilogo della componente mentale (MCS). Sia PCS che MCS contengono quattro sottodomini: PCS: salute generale (1 articolo), funzionamento fisico (2 articoli), ruolo fisico (2 articoli), dolore corporeo (1 articolo) MCS: Role-Emotional (2 item), Mental Health (2 item), Vitality (1 item), Social Functioning (1 item) I punteggi della scala vengono calcolati sommando le risposte tra gli elementi della scala e quindi trasformando questi punteggi grezzi in una scala da 0 a 100. Gli algoritmi di punteggio computerizzati vengono utilizzati per produrre punteggi basati sulla norma per ciascuna scala (media di 50 e DS di 10), nonché i punteggi di riepilogo PCS e MCS. Un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
Al mese 6
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Percentuale di soggetti con un livello di testosterone totale nel siero di 1500-1799, 1800-2499 o superiore a 2500 ng/dL
Lasso di tempo: Al mese 3
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I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive.
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Al mese 3
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Percentuale di soggetti con un livello di testosterone totale nel siero di 1500-1799, 1800-2499 o superiore a 2500 ng/dL
Lasso di tempo: Al mese 6
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I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive.
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Al mese 6
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCτ) per testosterone totale e diidrotestosterone
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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La misurazione dei livelli totali di testosterone e DHT si verifica dopo che i soggetti hanno assunto una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno un mese nel periodo compreso tra il mese 3 e il mese 6. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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Tempo in cui si verifica la concentrazione massima (Tmax) per il testosterone totale e il diidrotestosterone
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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La misurazione dei livelli totali di testosterone e DHT si verifica dopo che i soggetti hanno assunto una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno un mese nel periodo compreso tra il mese 3 e il mese 6. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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Concentrazione massima osservata (Cmax) per il testosterone totale e il diidrotestosterone
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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La misurazione dei livelli totali di testosterone e DHT si verifica dopo che i soggetti hanno assunto una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno un mese nel periodo compreso tra il mese 3 e il mese 6. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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Concentrazione minima osservata (Cmin) per il testosterone totale e il diidrotestosterone
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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La misurazione dei livelli totali di testosterone e DHT si verifica dopo che i soggetti hanno assunto una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno un mese nel periodo compreso tra il mese 3 e il mese 6. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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Concentrazione media (grotta) per il testosterone totale e il diidrotestosterone
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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La misurazione dei livelli totali di testosterone e DHT si verifica dopo che i soggetti hanno assunto una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno un mese nel periodo compreso tra il mese 3 e il mese 6. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive. |
I campioni sono stati raccolti prima della dose; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min per tutti), 18 (±2 ore) e 24 (±1 ora) ore post-dose (tra il mese 3 e il mese 6, dopo che i soggetti erano stati in una dose stabilizzata di gel di testosterone per almeno 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000077
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