Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое расширенное исследование для оценки безопасности геля тестостерона

19 сентября 2017 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Многоцентровое расширенное исследование для оценки безопасности FE 999303 (геля тестостерона) у взрослых мужчин с гипогонадизмом

Это многоцентровое расширенное исследование у взрослых мужчин с гипогонадизмом. Целью данного исследования является оценка безопасности геля тестостерона, доставляемого с помощью аппликатора в течение длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Канада
        • Private Practice and Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Medical Affiliated Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Urology Clinics of North Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Завершение протокола Фазы 3 (NCT01665599)

Критерий исключения:

  • Использование другого исследуемого продукта
  • Использование любых лекарств, которые можно считать анаболическими или влияющими на метаболизм андрогенов.
  • Применение эстрогенов, агонистов/антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона, антиандрогенов или гормона роста человека
  • Использование другого продукта тестостерона
  • Хроническое употребление любого наркотика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель тестостерона (FE 999093)
Субъекты получали гель тестостерона с начальной дозой, установленной на 56-й день (23 мг, 46 мг или 69 мг) во время исследования 000023. Дозу можно дополнительно титровать в зависимости от уровня тестостерона в сыворотке на 90/91 день исследования 000023. Гель тестостерона наносили ежедневно утром с помощью аппликатора на плечо/предплечье контралатерально в течение 6 месяцев.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999093)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с уровнем общего тестостерона в сыворотке — максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) 1500-1799, 1800-2499 или выше 2500 нг/дл
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Измерение общего уровня тестостерона происходит после того, как субъекты принимали стабилизированную дозу геля тестостерона в течение как минимум одного месяца в период между 3-м и 6-м месяцами.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с уровнем общего тестостерона в сыворотке (средняя устойчивая концентрация [пещера]) от 300 до 1050 нг/дл.
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Измерение общего уровня тестостерона происходит после того, как субъекты принимали стабилизированную дозу геля тестостерона в течение как минимум одного месяца в период между 3-м и 6-м месяцами.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)
Баллы домена для вопросника Международного индекса эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: В 6 месяце

Данные, собранные из пяти областей сексуальных функций, были обобщены с помощью описательной статистики.

Домены:

  1. Эректильная функция (6 пунктов, вопросы 1-5 и 15) (диапазон баллов: 1-30)
  2. Оргазмическая функция (2 пункта, вопросы 9-10) (диапазон баллов: 0-10)
  3. Сексуальное желание (2 пункта, вопросы 11-12) (диапазон баллов: 2-10)
  4. Удовлетворенность половым актом (3 пункта, вопросы 6–8) (диапазон баллов: 0–15)
  5. Общая удовлетворенность (2 пункта, вопросы 13-14) (диапазон баллов: 2-10)

Оценка от 0 до 5 присуждается вопросам с 1 по 10, а оценка от 1 до 5 присуждается к вопросам с 11 по 15. Низкий балл указывает на серьезную дисфункцию, а высокий балл указывает на отсутствие дисфункции сексуальной функции в каждой области.
В 6 месяце
Процент субъектов с отрицательным дефицитом андрогенов в опроснике для стареющих мужчин (ADAM)
Временное ограничение: В 6 месяце

В опроснике ADAM испытуемые должны были ответить «да» или «нет» на 10 вопросов. Положительный результат (с выраженностью и симптомами низкого уровня тестостерона) по опроснику определялся как утвердительный ответ («да») на вопросы 1 или 7 или на любые 3 других вопроса.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
В 6 месяце
Баллы домена для вопросника многомерной оценки усталости (MAF)
Временное ограничение: В 6 месяце

MAF содержит четыре поддомена:

  1. Серьезность (2 пункта, вопросы 1-2) (диапазон баллов: 2-20)
  2. Бедствие (1 пункт, вопрос 3) (диапазон баллов: 1-10)
  3. Степень вмешательства в повседневную деятельность (11 пунктов, вопросы 4-14) (диапазон баллов: 11-110)
  4. Время (2 пункта, вопросы 15-16) (диапазон баллов: 5-20)

Оценка от 1 до 10 присуждается за каждый из 14 вопросов в трех областях. Временная область является категориальной и была преобразована в шкалу от 1 до 10 путем умножения каждой оценки на 2,5. Более низкий балл в каждом домене указывает на улучшение утомляемости.

Для расчета GFI: оценка вопроса 15 преобразуется в шкалу от 0 до 10 путем умножения каждой оценки на 2,5, а затем суммирования оценок вопросов 1, 2, 3, среднего значения 4-14 и нового вопроса 15. Нулевой балл присваивается вопросам со 2 по 16, если пациент выбирает «нет усталости» на вопрос 1. Вопрос 16 не включается в расчет GFI. Диапазон GFI: от 1 (нет усталости) до 50 (сильная усталость).

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
В 6 месяце
Оценка домена для анкеты Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: В 6 месяце

Данные, собранные с помощью анкеты SF-12, использовались для оценки улучшения психометрически обоснованной сводки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS). И PCS, и MCS содержат четыре поддомена:

PCS: Общее здоровье (1 предмет), Физическое функционирование (2 предмета), Ролевое физическое (2 предмета), Телесная боль (1 предмет)

MCS: Ролево-эмоциональное (2 предмета), Психическое здоровье (2 предмета), Жизнеспособность (1 предмет), Социальное функционирование (1 предмет)

Баллы по шкале рассчитываются путем суммирования ответов по пунктам шкалы и последующего преобразования этих необработанных баллов в шкалу от 0 до 100. Компьютеризированные алгоритмы оценки используются для получения нормальных оценок по каждой шкале (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10), а также сводных оценок PCS и MCS. Нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 баллов указывает на самый высокий уровень здоровья.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
В 6 месяце
Процент субъектов с уровнем общего тестостерона в сыворотке 1500-1799, 1800-2499 или выше 2500 нг/дл
Временное ограничение: В месяц 3
Данные были представлены с использованием описательной статистики.
В месяц 3
Процент субъектов с уровнем общего тестостерона в сыворотке 1500-1799, 1800-2499 или выше 2500 нг/дл
Временное ограничение: В 6 месяце
Данные были представлены с использованием описательной статистики.
В 6 месяце
Площадь под кривой концентрация-время (AUCτ) для общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Измерение уровней общего тестостерона и ДГТ происходит после того, как субъекты принимали стабилизированную дозу геля тестостерона в течение как минимум одного месяца в период между 3-м и 6-м месяцами.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Измерение уровней общего тестостерона и ДГТ происходит после того, как субъекты принимали стабилизированную дозу геля тестостерона в течение как минимум одного месяца в период между 3-м и 6-м месяцами.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Измерение уровней общего тестостерона и ДГТ происходит после того, как субъекты принимали стабилизированную дозу геля тестостерона в течение как минимум одного месяца в период между 3-м и 6-м месяцами.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Измерение уровней общего тестостерона и ДГТ происходит после того, как субъекты принимали стабилизированную дозу геля тестостерона в течение как минимум одного месяца в период между 3-м и 6-м месяцами.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)
Средняя концентрация (пещера) общего тестостерона и дигидротестостерона
Временное ограничение: Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Измерение уровней общего тестостерона и ДГТ происходит после того, как субъекты принимали стабилизированную дозу геля тестостерона в течение как минимум одного месяца в период между 3-м и 6-м месяцами.

Данные были представлены с использованием описательной статистики.
Образцы собирали перед введением дозы; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 минут для всех), 18 (±2 часа) и 24 (±1 час) часов после введения дозы (между 3 и 6 месяцами, после того, как субъекты принимали стабилизированная доза геля тестостерона в течение как минимум 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться