Monikeskustutkimus testosteronigeelin turvallisuuden arvioimiseksi
Monikeskuslaajennuskoe FE 999303:n (testosteronigeelin) turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Private Practice and Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Medical Affiliated Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- California Professional Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- South Florida Medical Research
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
- Premier Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- University Urology
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Tristate Urologic Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Phase 3 -protokollan valmistuminen (NCT01665599)
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen tutkimustuotteen käyttö
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, joita voidaan pitää anabolisina tai häiritsevät androgeenien aineenvaihduntaa
- Estrogeenien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien/antagonistien, antiandrogeenien tai ihmisen kasvuhormonin käyttö
- Toisen testosteronituotteen käyttö
- Minkä tahansa huumeiden krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteronigeeli (FE 999093)
Koehenkilöt saivat testosteronigeeliä aloitusannoksella, joka oli vahvistettu päivänä 56 (23 mg, 46 mg tai 69 mg) tutkimuksen 000023 aikana.
Annosta voidaan edelleen titrata alas seerumin testosteronitasojen perusteella tutkimuksen 000023 päivänä 90/91.
Testosteronigeeliä levitettiin päivittäin aamulla applikaattorilla olkapäälle/olkavarteen vastakkaisella tavalla 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso – suurin havaittu pitoisuus (Cmax) on 1500-1799, 1800-2499 tai yli 2500 ng/dl
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Kokonaistestosteronitaso mitataan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat olleet stabiloidulla testosteronigeeliannoksella vähintään kuukauden ajan 3. ja 6. kuukauden välisenä aikana. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso (keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus [luola]) on 300-1050 ng/dl.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Kokonaistestosteronitaso mitataan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat olleet stabiloidulla testosteronigeeliannoksella vähintään kuukauden ajan 3. ja 6. kuukauden välisenä aikana. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
|
Domain Scores for International Index of erectile Function (IIEF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Viideltä seksuaalitoimintojen alueelta kerätyt tiedot koottiin kuvaaviin tilastoihin. Verkkotunnukset ovat:
Kysymykset 1-10 saavat pisteet 0-5 ja kysymykset 11-15 arvosanat 1-5. Matala pistemäärä osoittaa vakavaa toimintahäiriötä ja korkea pistemäärä tarkoittaa, että seksuaalisessa toiminnassa ei ole toimintahäiriötä kullakin alueella. |
Kuussa 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen androgeenipuutos ikääntyvän miehen (ADAM) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
ADAM-kyselyssä koehenkilöiden oli vastattava "kyllä tai ei" 10 kysymykseen. Positiivinen tulos (vakavuudella ja alhaisen testosteronin oireilla) kyselyssä määriteltiin myöntäväksi vastaukseksi ("kyllä") kysymyksiin 1 tai 7 tai mihin tahansa kolmeen muuhun kysymykseen. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Kuussa 6
|
|
Verkkoalueen pisteet väsymyksen moniulotteisen arvioinnin (MAF) kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
MAF sisältää neljä aliverkkotunnusta:
Jokaiselle 14 kysymykselle kolmella alalla annetaan pisteet 1-10. Ajoitusalue on kategorinen, ja se muutettiin asteikolla 1-10 kertomalla jokainen pistemäärä 2,5:llä. Alempi pistemäärä kullakin alueella osoittaa väsymyksen paranemisen. GFI:n laskeminen: Kysymyksen 15 pisteet muunnetaan asteikolla 0-10 kertomalla kukin pistemäärä 2,5:llä ja laskemalla sitten yhteen kysymysten 1, 2, 3 pisteet, keskiarvo 4-14 ja vasta pisteytetty kysymys 15. Kysymys 2-16 saa arvosanan nolla, jos potilas valitsee kysymykseen 1 "ei väsymystä". Kysymys 16 ei sisälly GFI-laskelmaan. GFI-alue: 1 (ei väsymystä) - 50 (kova väsymys). Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Kuussa 6
|
|
Domain Scores for Short Form-12 (SF-12) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
SF-12-kyselystä kerättyjä tietoja käytettiin arvioimaan psykometrisesti perustuvan fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) paranemista. Sekä PCS että MCS sisältävät neljä aliverkkotunnusta: PCS: Yleinen terveys (1 tuote), fyysinen toiminta (2 tuotetta), rooli-fyysinen (2 tuotetta), kehon kipu (1 tuote) MCS: Role-Emotional (2 kohdetta), Mielenterveys (2 kohdetta), Vitality (1 kohde), Sosiaalinen toiminta (1 kohde) Asteikkopisteet lasketaan summaamalla asteikkokohteiden vastaukset ja muuttamalla sitten nämä raakapisteet asteikolla 0-100. Tietokoneistettuja pisteytysalgoritmeja käytetään tuottamaan normipohjaiset pisteet kullekin asteikolle (keskiarvo 50 ja SD 10) sekä PCS- ja MCS-yhteenvetopisteet. Nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Kuussa 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso on 1500-1799, 1800-2499 tai yli 2500 ng/dl
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla.
|
3 kuussa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso on 1500-1799, 1800-2499 tai yli 2500 ng/dl
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla.
|
Kuussa 6
|
|
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Kokonaistestosteroni- ja DHT-tasot mitataan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet stabiloitua Testosteroni Gel -annostusta vähintään kuukauden ajan kuukauden 3 ja 6 välisenä aikana. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
|
Aika, jolloin kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin enimmäispitoisuus (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Kokonaistestosteroni- ja DHT-tasot mitataan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet stabiloitua Testosteroni Gel -annostusta vähintään kuukauden ajan kuukauden 3 ja 6 välisenä aikana. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
|
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin havaittu enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Kokonaistestosteroni- ja DHT-tasot mitataan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet stabiloitua Testosteroni Gel -annostusta vähintään kuukauden ajan kuukauden 3 ja 6 välisenä aikana. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
|
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin havaittu vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Kokonaistestosteroni- ja DHT-tasot mitataan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet stabiloitua Testosteroni Gel -annostusta vähintään kuukauden ajan kuukauden 3 ja 6 välisenä aikana. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
|
Kokonaistestosteronin ja dihydrotestosteronin keskimääräinen pitoisuus (luola).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Kokonaistestosteroni- ja DHT-tasot mitataan sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet stabiloitua Testosteroni Gel -annostusta vähintään kuukauden ajan kuukauden 3 ja 6 välisenä aikana. Tiedot on esitetty kuvailevilla tilastoilla. |
Näytteet kerättiin ennen annostusta; 2, 4, 6, 8, 10, 12 (±15 min kaikille), 18 (±2 h) ja 24 (±1 h) tuntia annoksen jälkeen (kuukauden 3 ja 6 välillä, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet hoidossa stabiloitu annos Testosteronigeeliä vähintään 1 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .